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武汉自主研发的新一代卵圆孔未闭封堵器样品。 |
近日，武汉唯柯医疗科技有限公司（以下简称唯柯）自主研发的新一代卵圆孔未闭封堵器在国内注册上市。和全球其他同类产品相比，这款封堵“心眼”的医疗器械，在器材表面覆盖派瑞林涂层，解决了同类无涂层产品因镍离子释放而出现过敏反应这一行业难题。
在刚刚结束的2024年世界大健康博览会上，组委会将它作为展现武汉本土大健康产业智造的代表产品，向全球推广。
薄薄涂层阻止过敏原释放
术后心脏并发症难题被攻克
卵圆孔是心脏房间隔上的一个自然通道，1岁后仍未闭合被称为卵圆孔未闭。全球约25%的人存在卵圆孔未闭，是造成不明原因脑卒中、偏头痛等疾病的显著病因。
全球治疗卵圆孔未闭的医疗产品并不罕见，唯柯这款形状似“飞碟”的封堵器是中国自主研发的第三款产品。
常规制作封堵器的合金材料，在人体内会释放镍离子。据统计，约有5%的患者会出现过敏反应，全球约有3000万卵圆孔未闭者会对镍离子过敏。过敏反应严重的会造成过敏性休克，危及生命安全。
经过5年的开发研究，唯柯在材料上采用了高品质镍钛合金材料，并首次在表面覆有派瑞林涂层，有效降低了镍离子的释放，解决了患者术后过敏反应这一全球难题。
紧贴临床“痛点”研发
打造患者和医生都满意的产品
紧贴临床痛点研发，做一款患者和医生都满意的产品，是唯柯的终极追求。
华中科技大学同济医学院附属协和医院心脏大血管外科主任董念国教授在完成这个项目的临床试验后，评价其提高了治疗成功率。
唯柯“飞碟”采取碟状内扣的盘面设计，在手术中增加封堵器植入后的稳定性和贴合度，减少了手术的失败率。此外，市场上同类产品规格多为5—8种，唯柯多达12种，在同类产品中规格最全。临床医生深知，产品规格越多，为不同条件的患者提供的选择就越多，手术成功率就越高。
参与进行临床试验的华西医院心脏内科冯沅教授，以医生的角度评价这款产品：应用学习曲线短、操作简便、安全性高。
唯柯的“飞碟”盘面仅单侧有一个螺母，用与手术的牵引器相连接。“别家产品这个铆钉往往是双侧盘面都有，且长度较长。”武汉唯柯的研发总监孙明介绍，这个螺母越多越长，术后血栓发生概率就越大。
冯沅发现，这种螺纹连接的结构设计方式，让医生学习操作起来更加简单快速，也让这个手术在县级医院大面积推广变得更加切实可行。
两位创始人“医工交融”
武汉临床资源优势成为关“健”点
武汉唯柯是国内第三家成功拿下卵圆孔未闭封堵器国家药品监督管理局注册上市批准的公司。其他两家公司分别在北京和上海。
为什么选择在武汉？“因为这里有丰富的临床医疗资源。”孙明介绍，公司有三位创始人，分别是医学专家、技术专家和产品注册专家。
董事长尚小珂既是创始人，也是一位有上万例心脏介入手术经验的临床医生。在武汉丰富临床医疗资源的加持下，大量病例数据样本和临床经验帮助研发团队精准找准方向，缩短研发时间。
另外一位联合创始人、技术总监陈松，是国内最早从事心脏介入医疗器械产品研发的工程师，也是金属材料学和编织器械研发专家。
一“医”一“工”，两位不同领域的创始人在武汉“医工交融”，紧密贴合临床需求，合力研发出用于心衰治疗相关的心房分流器，心源性卒中预防的卵圆孔未闭封堵器，心脏瓣膜疾病治疗相关的经导管主动脉瓣置换系统及相关手术介入耗材等。研发产品已申请专利60余项，其中发明专利50余项、实用新型专利10项、PCT（专利合作条约）专利3项。
长城战略咨询发布《2022年中国潜在独角兽企业研究报告》中，唯柯医疗被视作“中国潜在独角兽企业”。目前公司已经完成三轮融资，正在为上市做准备。
未来，唯柯将继续以武汉为源点，瞄准结构性心脏病专业领域内重大临床需求产品，每年储备1—2项新兴技术，每1—2年推出一款处于国内第一梯队的项目，让产品全面覆盖心衰及结构性心脏病微创治疗的前沿领域。
记者李俊 赵怡然