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邱学文接受采访。记者柯志刚 摄 |
开栏语
去年底，湖北首次评选出十大医工交叉创新成果，其中八项为全球首创；
今年初，武汉市启动“武创源”颠覆性技术创新大赛，聚焦新一代信息技术、大健康和生物两大赛道；
昨日，一系列创新案例集中亮相健博会，展示“新品牌、新标准、新成果”。
医疗科技创新正成为驱动卫生健康领域发展的新质生产力。今起，本报特别推出《新“质”疗·单项标兵》专栏，聚焦大健康产业各细分领域的标兵，深入剖析他们在医工交叉、产业融合等领域的创新实践，一同见证这些闯关企业在科技创新道路上不断突破，为构建更加完善的大健康产业生态圈贡献力量。
在微创外科领域，超声刀好比医生的双手。然而，国内90%以上的市场都被进口品牌垄断，高昂的耗材价格限制了医生的选择。
“只有自己研发出性能比肩甚至超过国际水平的超声刀，才能把价格打下来，这个领域大有可为。”18年前，武汉协和医院妇产科医生王泽华的一句话，点燃了武汉半边天医疗技术发展有限公司（以下简称“武汉半边天医疗”）总经理邱学文的研发热情。
二十年磨一刀。2023年底，作为国内最早从事超声刀自主研发的高新医疗器械企业之一，武汉半边天医疗获得国内首张双重能量同时输出且可闭合直径7毫米血管的射频超声刀系统注册证，在国内医疗器械界实现技术创新的重大突破。
突破国外技术壁垒，引领国产超声刀进入“7毫米”时代
超声刀最早出现于20世纪50年代，20世纪80年代起应用于临床，具有切割和止血功能，广泛运用于胃肠、肝胆、胸外等外科手术。随着微创手术的迅速发展，对超声刀的要求也在不断提高。“比如胆囊切除手术，10年前医生是围绕血管操作，现在是紧贴血管操作，操作安全空间变小了。”邱学文解释道。
与我国微创外科高速发展相矛盾的是，医院能够选择的产品极为有限。进口品牌占据国内90%以上市场，且无法闭合直径较大的血管，医生需要超声刀和止血器械交替使用，过程烦琐，手术时间长，而且有出血和感染的风险。
“7毫米是个‘坎’，国内的射频超声刀技术一直停留在5毫米时代。”在和武汉多家医院临床医生的交流中，邱学文了解到这个临床痛点，决定要打破困境，研发能闭合7毫米血管的射频超声刀。
为何2毫米的距离成了一道技术壁垒？邱学文解释，这是因为超声刀是利用高强度的机械振动来切断组织，同时通过机械振动产生的高温凝固血管，起到止血作用。想要凝固闭合直径更大的血管，就需要更高的射频能量，而射频能量属于电能，能量一高，就容易使高速振动的超声刀“打火”，刀杆就会断裂。
既要增加射频能量，又要保证超声系统不被干扰，这需要重新设计技术路线、加入导电材料、调整跟频模式、整合智能反馈系统……武汉半边天医疗的研发团队花了3年多时间，才摸索出合适参数，最终生产出理想的射频超声刀。
“那3年每天都在用不同参数的刀具切猪肚，记录切割时间、效果等数据，实验室全是烧焦的煳味，到现在都不想吃烤肉。”邱学文笑着说。
所有的付出都是值得的。2023年底，武汉半边天医疗成功研发出我国首台7毫米高频超声双输出的手术系统，并获得国家三类医疗器械注册证。2024年，该企业又拿下国内第二张可凝闭7毫米血管的射频超声刀注册证。
断刀率降至0.5%以下，整体达到国际先进水平
邱学文告诉记者，超声刀具的使用寿命短、故障频发，很大原因在于材料的选择与超声刀系统设计的不匹配。单纯的仿制并不能造出一把好刀具，“想让超声刀杆经受住高频次的振动，就要求研发人员对每一种材料的特性有研究，进行定制化的选材”。
此外，想让刀杆既能高频次地伸缩振动又不乱动，需要主机能始终根据外界阻抗调整振动，实现追频，确保刀刀干净利落。
想要把每一缕能量都精确传导到刀头上，且不会引起刀身的不稳定甚至断裂，这需要“材料+结构形状+产品设计”的系统性创新才能做到。在综合数位临床专家的需求、尝试多种方法后，武汉半边天医疗的研发团队和华科大教授合作，经过无数次爆破压实验和动物试验最终确定了最优方案，武汉半边天医疗生产的射频超声刀将断刀率从1%降至0.5%以下。湖北技术交易所出具的科技成果评价报告显示，该项目科技成果整体达到国际先进水平。
2小时手术缩至不到50分钟，产品已远销海外
上周，华中科技大学附属协和医院泌尿外科主任医师陈朝晖教授，用半边天射频超声刀做了一台腹腔镜膀胱癌根治性切除手术。他告诉记者，整台手术只用了50分钟，全程出血量不到20毫升，且不需要用止血夹和其他能量平台，既节约了时间也节约了成本。而以往，做一台膀胱癌根治性切除手术大概平均需要2小时。
目前，武汉半边天医疗的射频超声刀已投入市场，进驻全国30个省、区、市，超800家医院成功应用。
中国医疗器械行业协会的最新数据显示，2023年武汉半边天医疗国内射频超声刀行业市场占有率达到16.13%，省内行业市场占有率达58.37％，省内行业销量排名第一，是湖北省单项产品制造冠军企业。经多家投资机构估值，企业市值超过10亿元。
“下一步，我们将进军海外市场。”邱学文信心满满，“其实，我们已经在20多个国家找到了合作伙伴，去年外贸销售额达到3000万元人民币，远销欧盟、英国、南美、东南亚、印度、以色列等地，我们的国际市场版图还在持续扩大。”
记者周洋 王恺凝 通讯员刘炼