新华制药镇痛类1类创新药启动临床试验

本报讯（记者胡文）9月15日，新华制药申办的镇痛类1类创新药LXH-2103注射液Ⅰ期临床试验正式启动。

LXH-2103注射液是新华制药研发的针对术后中至重度疼痛的1类创新药，是一种新型μ阿片受体（MOR）激动剂，旨在解决传统阿片类药物（如吗啡、曲马多等）因CYP2D6基因多态性导致的个体间疗效和安全性差异问题。非临床研究表明，LXH-2103可凭借更低剂量实现有效镇痛，同时，恶心呕吐、呼吸抑制等不良反应风险显著下降，在镇痛效力与安全性之间展现出较好的平衡。

据悉，术后中至重度疼痛属于术后急性伤害性疼痛，若控制不佳可进展为慢性疼痛，增加术后并发症风险、延缓患者康复。当前临床常用的传统阿片类药物，存在高成瘾性、呼吸抑制等风险，临床仍有巨大未满足需求。LXH-2103可实现低剂量强效镇痛，显著降低不良反应，非临床研究提示药物成瘾风险相对较低，具备突出临床优势。

2026年6月，新华制药获得LXH-2103临床批件；7月组织各研发单位召开方案讨论会，围绕Ⅰ期临床试验的整体设计、试验流程等核心内容开展充分研讨。经多方评审修订后，确定最终试验方案。本次开展的为首次人体（FIH）试验，试验目的是观察产品的安全性及耐受性，以确定最大耐受剂量。

目前，新华制药的创新药研发管线整体呈现“临床在研一批、临床前储备一批、靶点发现布局一批”的动态发展格局。踏上“十五五”新征程，新华制药将继续按照华鲁集团战略部署，以科技创新为核心引擎，坚持做老百姓吃得起的放心好药。