□本报记者 赵瑞雪 徐晓阳
生物医药的核心竞争力，终究源于自主可控的源头创新。
9月3日，瑞阳（山东）生物制药有限公司（以下简称瑞阳生物）1类创新药库莱韦拜单抗注射液获得国家药监局批准上市，成为该领域首款国产上市新药。由此，瑞阳生物成为全球第三家在该领域实现新药上市的企业。
消息一出，不仅在国内医药行业引发瞩目，更在全球RSV（呼吸道合胞病毒）被动免疫领域引起关注。
1类创新药是指境内外均未上市的创新药，代表我国药品注册分类中药物创新的最高水平。库莱韦拜单抗注射液作为生物1类创新药获批上市，打破了进口产品长期独占国内市场的局面，也填补了我国婴幼儿RSV长效预防原研药的关键空白。
RSV是全球婴幼儿急性下呼吸道感染的重要病原体之一。目前，全球针对婴幼儿的RSV主动免疫疫苗尚不存在，现有获批的被动免疫药物虽已拓宽预防的边界，但可及性有限，临床需求迫切。因此，开发新一代广谱、安全、有效的国产抗RSV抗体药物势在必行。
“库莱韦拜单抗注射液是我们自主研发的全人源长效抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体，可为胎龄≥35周的新生儿和婴儿提供整个RSV流行季的保护。”瑞阳生物董事长崔维慎介绍，作为首款国产RSV预防长效单抗，其临床数据显示，用药8个月的时候，保护效力仍然可达82.04%。
一款原研创新药诞生，从来都是一场高投入、高风险、长周期的马拉松，每一项成果的落地都来之不易。“该产品于2018年立项，2022年正式启动临床研究，历经8年多潜心攻坚，终于在今年9月成功获批上市。”崔维慎说。
1类创新药物的研发动辄耗费10余年，需持续投入大量资金，失败风险贯穿全过程。8年攻坚，企业啃下靶点筛选、抗体改造、临床试验等一道道硬骨头，成功推动这款新药上市，让中国医药产业向前迈出了坚实的一步。
放眼全球生物医药产业格局，RSV预防已成为生物医药领域潜力巨大的百亿级新赛道，市场需求呈爆发式增长，而国产替代最核心的变量，在于疗效、价格与可及性。
“作为国产创新药，库莱韦拜单抗注射液由我们自主生产，通过规模化生产有效控制成本。这意味着库莱韦拜单抗注射液在定价上较进口产品更具弹性，有望惠及更多婴幼儿。”崔维慎表示。
目前，瑞阳生物已建成符合国际标准的现代化生物制药生产线，车间设计产能640万支/年。现有2条2000L一次性单抗生产线，产能达160万支，足以覆盖初期市场需求。
“库莱韦拜单抗注射液预计在今年9月底上市销售，公司目前已经有足够的库存应对即将上市的产品需求。”瑞阳生物生产负责人宋以鹏介绍。
商业化布局方面，瑞阳生物已与国内头部医药企业先声药业达成合作，授予其库莱韦拜单抗注射液在大中华区的独家商业化权益，这将加速瑞阳生物产品的市场覆盖，进一步提升自身在抗感染领域的竞争力。
一款重磅创新药，撬动的远不止单一产品市场。“这意味着淄博在‘抗体类生物创新药’这一高门槛赛道上实现了零的突破。既带动上游原辅料、耗材、包材及下游冷链物流、医学检验等配套产业在区域内协同集聚，也有助于推动抗体药物研发、工艺开发、质量管控等领域的高层次人才向本地汇集。”崔维慎说。
淄博作为省内传统化药大市，拥有完整的原料药、制剂、药用包材产业链，库莱韦拜单抗注射液上市补齐了我市新医药产业链关键环节，推动产业由以仿制药、化学药为主，向“生化并举、源头创新”转型，为本地传统药企创新转型树立了标杆。
目前，瑞阳生物在研管线上已布局多款创新药，包含埃博拉病毒治疗抗体、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌预防或治疗抗体，以及人偏肺病毒和RSV的预防与治疗抗体等项目，同时，着眼于肿瘤免疫等创新方向，已形成持续迭代的梯队组合。
淄博作为山东省新医药产业核心城市，现已形成生物药+化药+中药多点布局、临床全阶段覆盖、政策精准扶持的产业格局。研发管线覆盖RSV预防、糖尿病、阿尔茨海默症、痛风等多个重大疾病领域。当前，仍有9项创新药项目正在开展或今年完成临床试验。
随着库莱韦拜单抗注射液获批上市，该药成为全省“十五五”时期首个1类创新药，实现了淄博市生物1类原研药零的突破。从依赖进口到自主可控，从跟跑到并跑，这不仅是一个企业的里程碑，更是中国生物医药产业向源头创新迈出的关键一步，也为淄博新医药产业高质量发展打开了更广阔的空间。