□本报记者 曾艺伟
高端药用辅料是生物医药产业的核心关键材料，长期以来，海外企业凭借严苛的技术壁垒与国际资质门槛牢牢垄断全球市场。在破解产业瓶颈、补齐国产短板、推动高端药辅国际化突围的赛道上，淄博高新区一家专精特新企业强势破局。
日前，淄博千汇生物科技有限公司（以下简称千汇生物）自主研发生产的阿尔法环糊精、伽马环糊精，同步斩获美国FDA DMF和国内CDE药用辅料双登记，一举拿下全球主流医药市场通用准入资质。企业成为全国唯一同时拥有阿尔法、伽马环糊精中美双备案资质的企业，也是全球仅有的两家可实现从淀粉源头到终端成品全流程自主量产的企业之一，在国内高端环糊精药用辅料赛道实现全方位领跑。
环糊精被誉为医药领域的“分子容器”，凭借其独特笼状结构，可实现药物增溶、稳效、减毒等关键作用，是创新药、高端食品、美妆护肤领域的刚需核心材料。长久以来，高端环糊精衍生物的量产技术、国际合规资质被海外企业垄断，严重制约我国生物医药产业高质量发展。
“我们要做就做国内没有的产品。”千汇生物董事长王丽萍的硬核理念，成为企业破局突围的核心密码。2006年建厂伊始，企业主动摒弃低端同质化竞争，锚定国内空白、国际领先的高端药用辅料赛道，靠自主攻坚突破技术壁垒，走出了一条创新突围之路。
手握独家关键纯化工艺，千汇生物创下远超国际药典标准的“中国精度”。作为企业核心奠基产品，羟丙基倍他环糊精历经多年迭代，从单一规格升级为五大规格体系，全面覆盖口服、注射全场景应用。此前，欧美主流药典对该产品关键杂质残留限值为1.5%至2.5%，杂质超标导致产品存在肾毒性风险，极大限制了注射级产品的临床安全应用，成为全球行业共性难题。千汇生物深耕工艺革新，率先实现技术突破，将关键杂质残留严控至0%以下，纯度较国际通用标准大幅提升，有效消除肾毒性隐患。目前，这一国内独家严格标准已成为行业升级标杆，今年上半年，企业多款高纯度注射级产品顺利完成CDE关联审评审批，是国内唯一掌握该核心纯化技术的企业。
依托持续技术迭代，千汇生物构建起高壁垒、全品类的高端环糊精产品矩阵，多项成果领跑全球。除全新完成中美双备案的阿尔法、伽马环糊精外，企业羟丙基倍他环糊精、磺丁基倍他环糊精钠均顺利通过美国FDA、欧盟双重权威认证。其中，2022年磺丁基倍他环糊精钠成为全球同品类产品中唯一获得欧盟CEP认证的产品，填补全球行业资质空白。同时，企业自主研发的水溶性姜黄素包合物，攻克天然姜黄素水溶性差、不稳定的全球技术痛点，通过专属包埋技术实现性能升级，产品远销海外，收获国际市场高度认可。
创新实力的背后，是长期稳定的研发深耕。企业始终坚持研发驱动，常年将7%以上的营业收入用于研发创新，持续领跑行业研发投入水准。为打通从基础研究到产业化的全链条创新，企业搭建两大高端产学研平台：与中国药科大学共建环糊精应用研究中心，配套700余平方米专业实验室，实现校企双向联合攻关；携手江南大学搭建专属环糊精研发中心，聚焦前沿工艺与新兴应用场景定向研发。依托多维度科技赋能，企业不仅持续迭代现有产品，还提前布局前沿赛道，其储备的功能性高支链环状糊精等产品，可填补国内空白，精准抢占高端功能性食品、饮品千亿市场。
企业出海的核心底气是什么？答案是品质。
千汇生物建立GMP全流程质量管控体系，依托标准化洁净车间与现代化检测中心，实现原料入厂、生产管控、成品检验、稳定性追踪的全闭环、零死角管理。在行业内卷加剧的当下，坚持全球化合规布局，先后拿下美国FDA登记、欧盟CEP证书、HALAL、Kosher等多项国际资质，手握全球市场通用“通行证”。
“国内市场同质化竞争激烈，而高端医药、食品领域，不同国家有着不同的产品标准、规格要求与准入规范。”王丽萍表示，多维度、全覆盖的国际资质布局，让企业成功跳出低端内卷，以差异化、高品质的高端产品深耕全球市场，实现国产药辅的国际化突围。
20载深耕攻关，千汇生物实现技术突围、产业领跑。据悉，企业将持续加大研发投入，迭代核心工艺、丰富高端产品矩阵，推动前沿功能性环糊精产品产业化落地，全力打造全球知名的环糊精研发制造基地，持续赋能我国生物医药产业高质量、国际化发展。