新华制药药用级高纯度EPA原料获批上市

本报讯（记者相国旗）近日，新华制药自主研发的二十碳五烯酸乙酯（EPA）收到国家药品监督管理局核准下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，标志着该公司高纯度EPA正式进入药用领域。这也是该原料药在国内的第二个批文。

据介绍，在控制饮食的基础上，本品用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症（≥150 mg/dL）的成年患者，以降低心血管事件风险（心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗）。

新华制药自2014年起进入高纯度鱼油研发领域，原料采用秘鲁渔场单一凤尾鱼种，生产环节采用国际先进的分子蒸馏提纯技术，多级提纯，能够生产出保健品级EPA-EE纯度>98%、DHA-EE纯度>95%的产品，产品纯度和质量均达到国际先进水平。

新华制药致力于打造国际鱼油领军品牌，此次药用级高纯度EPA原料获准上市，是企业布局鱼油全产业链取得的关键成果，为下一步进军药用级鱼油制剂领域、拓展更大国际市场奠定了基础。