去年304个药物新产品上市，同比增长52%

　　本报1月10日讯（记者　邢晓然）今天，山东省政府新闻办举行新闻发布会，介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点，助力医药产业高质量发展情况。记者在发布会上获悉，2024年药品抽验合格率稳定在99.9%，高于全国平均水平；服务1类创新药“齐倍安”等304个药物新产品上市，同比增长52%。

　　近年来，省药监局认真落实省委、省政府工作部署，统筹高质量发展和高水平安全，整体工作取得明显成效。连续3年在国家药品安全考核中名列前三。2024年药品抽验合格率稳定在99.9%，高于全国平均水平；服务1类创新药“齐倍安”等304个药物新产品上市，同比增长52%。基于山东良好的药品监管和产业发展基础，国家药监局同意山东成为全国首批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的省份，这是继去年国家药监局同意设立医疗器械创新山东服务站后，积极争取的又一项重要成果。

　　改革试点批复后，省药监局按照改革试点方案要求，第一时间为辖区内药品企业重大变更提供前置指导、核查、检验等服务。2024年12月30日，包括齐鲁制药原料药卡铂在内的3个品种完成审批，审评时间大幅缩短为60个工作日以内，时长缩短70%。

　　加强企业服务指导。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，为省内医药企业提供前置服务。在企业药品生产技术调整过程中，搭建企业与国家药监局沟通的桥梁，点对点、全方位提供指导帮扶，及时帮助企业解决遇到的问题。这意味着改良后的药品能够更快地进入市场，为患者提供更多样化和优质的治疗选择，更好地满足群众用药需求。

　　开展前置核查检验。承担国家药监局在药品补充申请审评审批中的部分任务，在企业拟提交补充申请时，可由省药监局按照相关要求同步开展前置核查或检验，核查检验通过后上报国家药监局，大幅度压缩审评时间。这将有力支持药品生产企业进一步优化工艺，提高药品质量，加快技术迭代升级，激发企业的创新活力，推动医药产业高质量发展。

　　强化监管服务能力。不断强化药品审评、检查和检验人员队伍的专业理论和实践技能，增强药品审评审批技术支撑能力，极大促进药品科学监管能力的提升。同时，加强药品监管的科学性和规范性，通过前置服务和全程指导，提高药品审评审批的透明度和公正性，保障药品质量安全。

　　下一步，省药监局继续深化药品审评审批制度改革，扩大改革试点综合效应，更好服务山东医药企业，满足人民群众的用药需求。