济阳区特医食品企业参加第七届中国特殊食品大会。 本报讯（记者 韩磊）在日前举行的2023中国国际乳制品行业大会暨乳制品行业国际贸易论坛上，国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司相关人士透露，新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》预计今年年底出台，将对不同种类的特医食品临床试验要求进行细化调整。 2021年10月，国家市场监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》提出，申请人申请注册特医食品时适用的优先审评审批程序包括罕见病类特殊医学用途配方食品；临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品；国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形。 据了解，新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》对不同种类的特医食品临床试验要求进行细化调整。具体包括以临床营养需求为导向，鼓励创新；缩短审评时间；增加优先审评审批程序；调整特定全营养临床试验表述；增加产品技术要求项；根据风险现场核查，增加延伸审查；明确不予注册情形；相应提高法则等。 截至目前，共有49家企业的123个特殊医学用途配方食品（注销6个）通过国家市场监督管理总局注册，包括36家境内企业的94个产品、境外13家企业的29个产品。其中，特殊医学用途婴儿配方食品注册数量共计38个，全营养配方食品注册数量共计38个，特定全营养配方食品1个，非全营养配方食品共计46个。 据介绍，我国特医食品注册数量逐年增多。2018年至2023年，国内特医食品注册企业数分别为3家、7家、10家、17家、7家、12家，注册产品数分别为5个、10个、13个、24个、13个、34个。 特医食品和保健食品有什么区别？ 在日常生活中，我们会看到一些食品声称，有些是特医食品，有些是保健食品。这两类食品到底有什么区别？它们又分别适用于哪些人群呢？ ●概念不同 特医食品是特殊医学用途配方食品的简称，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。 保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。 ●食用目的不同 特医食品是针对目标人群以提供能量和营养支持为目的。 保健食品是以调节人体功能为目的。 ●分类不同 特医食品根据不同临床需求和适用人群分为3类：全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。 保健食品包括2类：声称具有保健功能的保健食品；补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。 ●适用范围不同 全营养配方食品包含人体所需的全部营养素，如能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物及各种维生素、矿物质等。适用于需要全面营养补充和（或）营养支持的人群，如体弱、长期营养不良、长期卧床等患者。特定全营养配方食品是在全营养配方的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整。适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群，如肿瘤、糖尿病、肾病等患者。非全营养配方食品含有的营养素比较单一，适用于需要补充单一或部分营养素的人群，如补充蛋白质的特殊医学用途蛋白质组件配方粉、围手术期使用的特殊医学用途电解质配方食品、含中链甘油三酯的特殊医学用途脂肪组件配方食品等。 保健食品根据原料和保健功能的不同具有特定的适宜人群，如免疫力低下者、中老年人、需要补充维生素的人群等，这类人群能够正常进食，故保健食品多为小剂量浓缩形态，不提供额外的能量。 ●监管方式不同 特医食品须经国务院食品药品监督管理部门注册。特医食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。 保健食品须经国务院食品药品监督管理部门注册或国务院食品药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。 ●形态不同 特医食品多为粉剂、液体。 保健食品多为片剂、胶囊、口服液、颗粒剂等。 ●用法用量不同 特医食品无规定用量，需在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。 保健食品有明确的推荐摄入量。 如何区分特医食品、保健食品？ 特医食品的注册号，格式为“国食注字YP+4位年代号+4位顺序号”，其中“YP”代表特殊医学用途婴儿配方食品。格式为“国食注字TY+4位年代号+4位顺序号”，其中“TY”代表特殊医学用途配方食品。 保健食品的注册号，“小蓝帽”下方有“批准文号”，国食健字G+4位年代号+4位顺序号，或国食健字J+4位年代号+4位顺序号。