今年前7个月齐鲁制药出口额达5.65亿美元，人用制剂同比增长22%“出海很难，但市场终归是勤奋者的”

　　海的那一边很广阔，但路程很远，风浪很大，不过视野足够远、信心足够坚定，梦想的目的地终归会浮出水面……“走出去，世界就在眼前；走不出去，眼前就是世界”，齐鲁制药义无反顾走上一条很难的“出海路”。　　日前，齐鲁制药公布一组“出海数据”，今年1-7月集团出口额达5.65亿美元，其中，人用制剂实现出口额7.7亿元，同比增长22%；对欧洲制剂出口额同比增长120%；在人用原料药出口方面实现19%的逆势增长。　　国内外药品进出口标准日趋严苛，加之当下的国际国内环境复杂多变，亮眼“出海”数据的背后有着怎样乘风破浪的故事？随着“走出去”的大门越开越大，齐鲁制药又有着怎么样的“远航计划”？来自大洋彼岸的“求助信”　　在齐鲁制药生物医药产业园抗肿瘤冻干制剂车间，车间主任朱贵仁这几天刚刚完成了一件大事，“我们车间生产的顺铂注射液正式完成了在FDA（美国食品药品监督管理局）的注册，FDA将会以最快的速度完成对我们这个产品的审批。”　　顺铂注射液被称为“抗癌药青霉素”，是约20%癌症患者在治疗时的必用药。这款药品在国内上市已有30多年，一个已经上市很久的基础药，为什么现在要到美国注册？这要从几个月前齐鲁制药收到的一封信说起。　　“在今年年初，美国抗肿瘤治疗药物顺铂出现短缺，FDA来函咨询我们，看看在保证中国供应充足的前提下，有没有多余的产能供给美国，去缓解他们的压力。”齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理张汉常说。　　经过深入论证，齐鲁制药集团迅速完成资料准备、方案申报。在此期间，FDA进行多次函询，对产品的标准、质量、产线等情况进行详细评估，最终允许齐鲁制药以面向国内市场的产品向美国直接供货。　　于是在5月份，这款抗癌基础药被FDA特批，按照中国的现行标准在美国上市，以解其抗癌药物短缺的燃眉之急。如今，这款药物又在紧锣密鼓地加紧注册之中。一个半月的“特批速度”　　特批出口！众所周知，FDA是全球最严的药品监督审核机构之一。一时间，齐鲁制药自主生产的顺铂注射液出海的消息在业内引发关注。　　“这对FDA来说是一次破例。”张汉常说，这次“出海”的产品是目前国内市场在售产品，全部使用国内包装发货，情况实属罕见。“药品出口美国需要经过漫长的注册、审批过程，最快批1个产品也得两年以上，甚至更长，有的要5年。”而这次只用了一个半月时间，来自齐鲁制药的顺铂就完成了申报并顺利获批。　　放眼全球，实力强劲的药企比比皆是，但在美国市场出现药物短缺时，齐鲁制药为何能成为FDA的首选？是信任，但信任源于什么？没有严苛的质量把控，是无法被信任的。　　对于质量，齐鲁制药已经到了“吹毛求疵”的地步。“优秀的企业必须是国际化的，产品质量必须是符合国际标准的。”齐鲁制药集团总裁李燕在接受媒体采访时多次表示。一直以来，齐鲁制药始终对标国际一流水平，引进和采用全球领先的设备技术，建立与国际接轨的质量管理体系，凭借专业知识丰富和责任心极强的质量管理团队，构筑起全员、全程守护药品质量的“防火墙”，打造值得信赖的齐鲁制药品牌。　　在齐鲁制药看来，无论是软的制药理念、游戏规则，还是硬的设施设备、质量管理体系，企业都要与国际接轨。想来，这也是齐鲁制药“出海”铁打的后盾。从出海“抢单”到“接单”出海　　5月31日，第一批顺铂注射液从济南发出，进入美国市场后几天内就售空。一个月后，第二批顺铂注射液发往美国，也很快被预订一空。随后FDA又追加第三个订单……朱贵仁清楚地记得，“第一个周期发了4个批次，1.8万余支，第二个周期发了4.5万余支，原来车间每月的产能基本上在80万支左右，现在为保证国内国外的市场供应，产能提高到每月140万到150万支。”　　顺铂注射液获得的认可并非个例。同样在今年5月，齐鲁制药历时6年研发的伊瑞可（吉非替尼片）成功在美国上市销售，成为美国首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制药。作为一款国产吉非替尼片，伊瑞可不仅打破了国外垄断，更推动了原研药品降价，使价格从每盒5000元一直降到目前每盒200多元，为国内医保基金节约支出数十亿元。如今，伊瑞可在美国上市，不仅再次证明了其品质，更提高了国产药品在海外市场的竞争力。　　一分耕耘，一分收获。“出海的战绩”不是凭空而来，而是齐鲁制药的厚积薄发的结果。　　“出海很难，但市场终归是勤奋者的。”张汉常说。2016年4月，齐鲁制药向美国发运首批注射剂出口订单；2018年1月又向欧盟出口首批无菌注射剂产品。而如今，今年便有3个新产品在欧盟多国上市，其中舒更葡糖钠注射液实现在德国、法国、西班牙和意大利市场首仿上市，目前共有15个产品出口欧洲十几个国家。在美国市场，今年有3个新产品上市，其中吉非替尼片为首仿上市，顺铂注射液为国内首例使用国内商业化产品原包装出口的药品，目前共有24个产品在美国商业化销售。在日本市场，今年1-7月对日本制剂出口增长35％。　　从0到有，从一款产品到多款产品，从一个国家到多个国家，从出海“抢单”到“接单”出海……回看来时的“出海旅程”，起初那片陌生的茫茫海域，在齐鲁制药持之以恒的探索下，变得愈发熟悉，“出海”的船航行驶得也愈发稳健，齐鲁制药有勇气、有底气去开拓更多的未知。（本报记者卢虹）