省政协委员、山东宏济堂制药集团副总裁茹立显中药注册审批要应时代要求优化

　　党的十八大以来，中医药发展上升为国家战略，为中医药传承创新发展提供了强力支撑。近年来，中医药发挥自身独特优势，为新冠感染防治作出了重要贡献。　　为加快推动中医药传承创新，国家和地方深化药品监管改革，不断完善药品监管体系，持续优化药品审评审批流程，助力中药企业融合创新发展，但在中药注册、工艺改进、经典名方开发等审批方面，还存在与中医药自身特点、发展要求不相适应的情况。为此，省政协委员、山东宏济堂制药集团副总裁茹立显将把一份提案带到即将召开的2023年山东省两会上，建议优化中药注册审批机制，以高效推进“后疫情时代”中医药传承创新发展。　　据茹立显介绍，目前我国许多中药品种及工艺是十几年甚至几十年前审批的，已严重滞后于行业发展要求。近年来，中药新药无论是审批效率还是审批数量都大大低于化学新药，中医药审批实际与战略导向存在脱节现象。他认为，中药与西药分属不同的治疗体系，现在的中药审批仍在套用西药的审批标准来验证疗效，审评体系统一要求针对单靶点进行研究，这与中医遵循整体观念相悖，也忽略了中医药多成分、多通路、多靶点作用机制的综合优势。　　“中医药产业的发展，急需在新药和工艺审批上提升效率，制订符合中医药自身特点的审批管理机制。坚持以人民群众健康为中心，遵循中医药规律，深化中药注册领域改革，简化审批程序，是‘后疫情时代’推动中医药传承创新发展的突破口。”茹立显说。　　在提案中，他针对新药注册、剂型改进、经典名方开发等提出了多条具体建议。　　在新药研发注册方面，茹立显建议根据2020年9月28日发布实施的《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号），尽快出台针对改良型新药不同注册情形的技术指导原则，尽快公布已公布的7个古代经典名方之外其他经典名方的关键信息，尽快落地其他来源于经典名方的中药复方制剂相关技术指导原则，以更好地指导中药新药研发。　　当前，中药新药研发存在投入大、周期长、风险高等问题，影响了机构和企业研发创新的积极性。据不完全统计，目前一个中药院内制剂从研发、申报到批准生产至少需要5年左右，从院内制剂到申报新药，还需要经过数年临床研究，成功获评新药至少需要10年以上的时间。　　为促进古代经典名方开发，茹立显建议开通基准样品阶段审评，或者与CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）建立沟通机制，有问题及时发现并进行修改，提高依据经典名方的新药研发效率、降低研发风险。同时建议尽快明确经典名方加减化裁的指导原则，明确加减化裁的标准。　　当前，宏济堂制药正在加快推进中药新药金贝口服液的临床研究，该药是我国第一个治疗肺纤维化并进入临床研究的中药新药，还被列为山东省疫情期间定点调剂使用品种,用于新冠病毒感染病患的治疗，其处方来自国家名老中医药专家陶凯教授的临床经验方。　　“国医大师、名老中医的临床经验方，是专家们经过多年临床实践积累总结归纳出来的智慧结晶，其经验方的临床安全性、有效性不亚于古代经典名方。”茹立显表示，目前部分古代经典名方开发可获批免于临床研究，参照这一做法，建议对处方来源于国医大师、名老中医的经验方，可根据人用经验对药物安全性、有效性的支持程度，减免相应的研究资料，优化中药新药申报审批。此外，对临床急需、儿科等中药的剂型改进，如工艺无质的改变，且经质量对比研究无明显变化的，也建议减免相应的临床研究。　　在多次疫病流行期间，位居温病三宝之首的安宫牛黄丸在救治危重症患者中发挥了突出作用，多次被各级卫健部门列为治疗新冠病毒感染病患推荐用药。遵古炮制的宏济堂安宫牛黄丸近年销量逐年上升，已稳居全国前三。当前，国内安宫牛黄丸等药品生产所需“体外培育牛黄”，仅有武汉一家企业生产，产能有限，无法满足药企需求，成为制约宏济堂制药等企业增产扩能的重要因素。　　在宁夏，一家企业采用“体内培植牛黄”方式，为提升人工牛黄市场供应提供了新的途径。此前，广东、浙江、内蒙古等三个省份的有关文号持有人申请新增“培植牛黄”处方备案，已通过当地药监部门审评，并在国家药监局数据查询系统公示，极大改善了当地药企相关品种的临床供应。目前，山东仅宏济堂制药就有安宫牛黄丸、西黄丸、牛黄清心丸等多款中成药需要使用牛黄，为满足企业生产需求，茹立显建议参考其他省份做法，增加“培植牛黄”处方备案，为企业采用“培植牛黄”保障相关药品生产开方便之门。（本报记者 刘文忠）