一、判断题：
1.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
2.《疫苗管理法》规定国家根据疾病流行情况等因素，支持多联多价等新型疫苗的研制。
3.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人和限制民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意。
4.从事疫苗生产活动，应当经省级以上药品监管部门批准，取得药品生产许可证。
5.每批疫苗销售前应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。
6.接种单位接种免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。
7.接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。
8.国务院药品监督管理部门组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。
9.疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。
10.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派检查员入驻疾病预防控制机构。
11.县级以上人民政府卫生健康部门发现可能误导公众和社会舆论的疫苗安全信息，应当立即会同药品监督管理部门及其他有关部门、专业机构、相关疫苗上市许可持有人等进行核实、分析，并及时公布结果。
12.国务院药品监督管理部门可以根据实际情况，责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价。
13.对不予再注册的药品，应自作出不予再注册决定之日起予以注销药品注册证书。
14.非处方药不能直接提出上市许可申请。
15.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的，应不予延续注册。
二、单选题：
1.（ ）实行分类注册和转换管理。
A.中药、化学药和生物制品
B.易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品
C.创新药、改良型新药和仿制药
D.处方药和非处方药
2.《药品管理法》规定的货值金额以违法生产.销售药品的（ ）计算。
A.生产成本 B.市场价格
C.标价 D.实际价值
3.变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（ ）内作出是否准予变更的决定。
A.10日 B.20日 C.15日 D.30日
4.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和（ ）。
A.可追溯 B.真实 C.准确 D.完整
5.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（ ）内申请复检。
A.10日 B.15日 C.七日 D.一个月
6.国家药品监督管理局建立以（ ）为主导的药品注册管理体系。
A.检验 B.核查 C.评价 D.审评
7.国家支持以（ ）为导向的药物创新。
A.商业价值 B.创新价值
C.科学价值 D.临床价值
8.对附条件批准的疫苗，批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的，疫苗持有人应当在（ ）完成研究。
A.六个月内 B.一年内
C.五年内 D.规定期限内
9.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担（ ）。
A.安份责任 B.连带责任
C.共同责任 D.平均责任
10. 哪一项不是制定药品管理法的目的？
A.加强药品管理
B.保证药品质量
C.保证药品疗效
D.保障公众用药安全和合法权益
11.国家实行（ ）制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。
A.药品供求监测体系
B.短缺药品清单管理
C.基本药物清单管理
D.药品储备清单管理
12.医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的（ ）等措施，保证药品质量。
A.冷藏、防火、防潮、防虫、防鼠
B.冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠
C.冷藏、防火、防霉、防蚊、防鼠
D.冷冻、防潮、防虫、防鼠、防盗
13.药品上市许可持有人的（ ）对药品质量全面负责。
A.法定代表人；主要负责人
B.主要负责人；质量负责人
C.质量负责人；直接主要负责人
D.直接主要负责人；法定代表人
14. 国家实行（ ），建立中央和地方两级药品储备。
A.药品登记制度 B.药品储备制度
C.药品备案制度 D.药品留存制度
15.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形不是必须符合药用要求？
A.直接接触药品的包装材料
B.直接接触药品的包装容器
C.药品的外包装、容器材料
D.生产药品所需的原料
三、多选题：
1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（ ）的原则。
A.风险管理 B.全程管控
C.社会共治 D.政府监督
2.（ ）的生产企业及供应商未遵守质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。
A.医疗器械 B.辅料
C.直接接触药品的包装材料
D.直接接触药品的包装容器
3.变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，应当按照变更程序（ ）。
A.报告 B.注销药品注册证书
C.提出补充申请 D.备案
4.根据《药品管理法》规定，有下列（ ）情形，情节严重的，对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。
A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品
B.未经批准开展药物临床试验
C.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范
D.使用未经核准的标签、说明书
5、《药品管理法》所称药品，是指用于（ ）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
A.预防 B.治疗 C.诊断 D.干预
6.《疫苗管理法》规定，对（ ），国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。
A.多联多价疫苗
B.创新疫苗
C.疾病预防、控制急需的疫苗
D.进口疫苗
7.《疫苗管理法》规定，国家根据（ ）等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。
A.疾病流行情况
B.人群免疫状况
C.疫苗价格
D.监管能力
8.《疫苗管理法》规定，接种单位接种非免疫规划疫苗，可以收取（ ）。
A.疫苗保险费用
B.疫苗费用
C.疫苗检验费用
D.接种服务费
9.国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的（ ）和（ ）并向社会公布。
A.分类规则
B.分类目录
C.强制性行业标准
D.推荐性标准
10.医疗器械说明书、标签应当标明下列事项（ ）。
A.通用名称、型号、规格
B.注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式
C.生产日期、使用期限或失效日期
D.产品性能、主要结构、适用范围
答题卡
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地址：
判断题
单选题
多选题
说明
1.本次有奖问答由南平市市场监督管理局和闽北日报社联合主办，分别设置判断题15道、单选题15道和多选题10道，共100分。
2.参赛者可直接在8月30日《闽北日报》上答题，也可将未作答报纸复印后答题，每位参赛者限答一次，多次无效。
3.竞赛题目同时在闽北日报微信公众号刊发，参赛者可关注闽北日报微信公众号进行答题。
4.本次有奖问答设一等奖1名，获得价值300元的礼品一份；二等奖5名，获得价值200元的礼品一份；三等奖16名，获得价值100元的礼品一份；参与奖42名，获得价值50元的礼品一份。获奖者通过抽奖方式在满分者和参与者中产生；奖品请自行前往闽北日报社领取。
5.参赛者应当填写完整的个人资料（主办单位将对个人资料严格保密）。填好的答题部分请按以下通信地址寄回：
南平市延平区梅峰路45号七楼闽北日报新闻传媒发展公司收 联系电话：8605311 邮政编码：353000
6.参与对象：在南平市行政辖区内工作生活的广大群众皆可参与，如参与人员以外市身份证号参与答题，则联系地址须在南平市行政辖区内。
7.答题卡回收截止日期为2025年9月8日(以当地邮戳为准)。获奖名单将在大武夷新闻网公布。
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