海归小镇·传化科技城入驻企业研发新药获FDA临床批件

　　本报讯（首席记者  周珂  通讯员  杨晗）近日，海归小镇·传化科技城入驻企业杭州百懿生物药业有限公司宣布，公司自主研发的创新生物药BY002已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，进入临床试验阶段。

　　BY002是一款面向急性偏头痛治疗的创新生物药，基于差异化的分子设计与作用机制，旨在在起效速度、疗效持久性及耐受性方面实现突破。此前，BY002已在多项体内外研究及非人灵长类动物模型中验证了明确的药效和良好的安全性特征。此次获得 FDA 批准进入临床，标志着该项目正式迈入人体验证阶段。

　　值得一提的是，百懿药业近日完成近亿元人民币的 Pre-A 轮融资。募集资金将主要用于核心管线的临床推进、平台技术深化及国际化布局。随着BY002进入临床阶段，公司正式启动A轮融资进程，以支持多条管线同步进入关键开发阶段。

　　2024年《柳叶刀神经病学》研究显示，全球偏头痛患者约11.4亿人。在中国，偏头痛同样是一个被长期忽视但规模巨大的慢性疾病群体，然而由于大众认知不足、误诊率高及治疗路径不规范，中国偏头痛患者的诊断率不足 20%。

　　百懿药业是一家聚焦神经系统及相关重大未满足临床需求的创新生物医药公司，致力于开发具备全球竞争力的差异化生物药产品。目前，已构建起以偏头痛为核心的创新管线布局，管线覆盖急性偏头痛治疗、慢性及难治性偏头痛预防等适应症，率先应用多通路机制开发下一代药效持久、稳定的药物。

　　除疼痛领域项目外，百懿药业还在多个具有战略意义的领域持续布局，覆盖慢性疼痛、神经修复、代谢及免疫炎症等方向，为公司中长期发展提供了持续的创新动能和管线储备。未来，百懿药业将继续坚持以临床需求为导向、以原创机制为核心，稳步推进全球化临床与合作布局，致力于为全球患者提供真正具有临床价值的创新治疗方案。