美国FDA更新化妆品 严重不良反应报告填报说明

　　本报讯 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布化妆品严重不良反应事件上报表格的填报说明，以帮助和规范化妆品产品责任人填写。

　　根据美国《2022年化妆品法规现代化法案》的规定，2023年12月29日起，化妆品产品责任人需要在收到化妆品严重不良反应事件相关信息的15日之内向FDA报告。用FDA推荐使用表格进行相关信息的填报，并提供产品标签和严重不良反应事件的相关支持信息，通过电子邮件或邮寄的方式发送到FDA。此次发布的说明对表格内需要填报的各项内容做了相关的说明和指导。除此之外，FDA正在制定用于电子提交严重不良反应事件的相关程序，并将在未来几个月中陆续公布不良反应事件的更多信息。届时，产品责任人可以选择电子提交上报严重不良反应事件。

　　据慈溪海关统计，我市化妆品有九成以上出口至美国，2023年出口美国化妆品货值金额约为3600万元。为此，慈溪海关建议我市输美化妆品生产企业切实加强与国外客户沟通，尽快熟悉和掌握通报说明和表格的具体内容和填报指导，收到化妆品严重不良反应事件相关信息后，在规定日期内第一时间向FDA报告，以满足进口国法规规定的程序要求。

　　■全媒体记者 张金科 通讯员 曹未峰