11台牙椅超过使用期限 被罚26.5万元

　　近日，广东省广州市某口腔门诊部因为“牙椅过期”被监管部门开出巨额罚单，引起行业的广泛关注与讨论。

　　根据广州市人民政府官网发布的处罚公示，该口腔门诊部经营期间，当事人使用超过期限的11台牙科综合治疗机对患者进行诊疗。这些治疗机生产日期均为2016年、使用期限5年，至2022年1月已超过使用期限；每台4800元，合计货值为5.28万元。依据《医疗器械监督管理条例》，拟决定没收过期的牙科综合治疗机11台，并罚款26.5万元。

　　牙椅是口腔医疗机构必不可少的给患者治疗牙齿的基础设备，具有高度调节、倾斜调节和旋转调节等功能，使牙医能够轻松、高效地进行治疗。“牙椅过期”对很多人来说有点新奇，但实践中这种现象并不鲜见。记者采访北京、山东、广东等地多家口腔机构发现，不少机构都存在牙椅过期问题，甚至有机构称“自开业20年来从未更换过牙椅”，原因是“没有坏还能使用”；有些机构的护士，甚至个别牙医并不清楚牙椅具有有效期。

　　多名受访的业内人士称，根据《医疗器械监督管理条例》《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》等规定，有效期指“该期限产品能够维持其使用范围”。这意味着，超过有效期，产品的安全性和有效性无法得到保证。牙椅属于二类医疗器械，市面上大部分牙椅标注的有效期为5年，这一惯例背后有机械装置的有效性、升降开关的安全等考量。监管部门应深化执法检查，发现口腔医疗机构使用“过期”医疗器械，应当依法处罚。

　　今年以来，湖南省韶山市、山东省德州市等多地有口腔医疗机构因“牙椅过期”而被处罚。

　　作为价格昂贵的大型器械，对其设置五年使用期限并强制报废的规定也被质疑是否合理。广州市一家口腔机构客服人员虽然清楚牙椅不能超期使用，但认为“牙椅临近有效期后怎么办，如果还是完好的，直接报废多浪费”。

　　有专家呼吁，可以通过实际使用时间或是否正常运行等来判断相关牙椅是否需要报废。如此一来，既能保障患者的安全，又能避免质量不好的牙椅在市场流通，而不是简单标注有效期。

　　摘自《法治日报》