湖州锻造检查“尖兵”
赋能医药产业高质量发展

　　■ 吴巧琼

　　近日，省级检查组顺利完成对某生物制品生产企业幽门螺杆菌（H.P）抗原检测试剂（乳胶法）等多个产品的注册体系核查，这是湖州开展省市医疗器械联动联合检查试点以来实施的第三家企业。

　　“真没想到这么快就安排了检查！”企业负责人难掩喜悦，“更受益的是，多个产品原先需接受多次检查，现在通过联动联合检查试点，多次检查合并成一次，效率大大提升。”检查周期的大幅缩短、检查频次的明显减少，既为产品上市抢出宝贵时间，也切实减轻了企业负担。

　　据悉，为持续提升检查效率，今年湖州市市场监督管理局与浙江省药品检查中心开展省市医疗器械联动联合检查试点。试点充分发挥省级药品检查机构的专业优势及湖州市局的属地资源，聚焦机制改革、人才培养和发展需求，通过构建一体化联合检查体系，助推生物医药产业高质量发展。试点实施以来，检查平均提速35%以上，企业获得感显著增强。

　　在深化改革的进程中，服务优化的力度也在持续加大。得知某医疗器械生产企业即将接受受托生产注册核查，湖州市局主动派出“领证服务员”靠前服务，针对性地指导企业完善质量管理体系。同时，获悉企业的生产许可证即将到期，该局便同步安排换证检查与注册核查，实现“进一次门、查多项事”的综合查一次。“这样的服务实实在在，拿证后就能马上投入生产，受托生产的订单已经排上了日程！”企业负责人说。

　　据了解，今年湖州市局锚定“效率最高、服务最优”目标，以建设高素质职业化专业化药品检查员队伍为落脚点，强化省市县三级联动，推动培训资源、技术力量及政策支持不断向基层延伸。

　　这支队伍的快速成长，得益于全省药品检查队伍“尖兵领航”工程的深入实施。湖州市局通过构建“理论拓展、实训拓展、检查拓展、交流拓展、比武拓展”五位一体培育机制，融合理论学习、驻企实训、师徒带教、学术沙龙、案例研讨及技能竞赛等多种形式，全面激活检查员专业成长引擎。

　　“这种以车间为课堂、产线为教案的实战教学，打通了认知壁垒，构建起‘实践赋能、战训结合’的能力快车道。”在2024年浙江省药品检查职业技能竞赛中获得药品生产检查第一名的盛亮深有体会。

　　截至目前，湖州市局已培养了市级检查员100余人，省级检查员50人，他们不仅是检查员，更是“领证服务员”，坚持“提前介入、一企一策、全程指导”原则，指导帮扶企业360余家，针对性解决企业“共性+个性”问题820余个，助推3个国家I类创新药获批，1家化妆品生产企业入选全国首批化妆品个性化服务试点，6个产品列入全省医疗器械“研审联动”增值服务改革试点清单。

　　下一步，湖州市局将持续深化检查员队伍建设，以更专业的水准提升服务能级，以更精准的帮扶激发产业活力，为企业的创新与升级注入更强动能。