通过技术研发和产品创新，让数以万计的中国高龄心脏病患者能够用上安全、高效的“中国心”
本报记者周京震陆春花
人的心脏，有一扇门。主动脉瓣就是那扇门，开合之间，血液奔涌，生命不息。
但对很多中国高龄心脏病患者来说，这扇门会因为钙化而打不开、关不严。以往，要换一扇“新门”，既痛苦又昂贵。
南京圣德医疗科技有限公司（以下简称“圣德医疗”）董事长兼总经理马琛明想做的，是在中国造一扇更轻巧、更合身、更便宜的门。
创业的七年时间，他带领着一支百余人的团队，自主研发、全球首创的Xcor经导管主动脉瓣置换系统正式获批上市。在全国11家顶尖心脏中心开展的130例确证性临床试验中，该系统取得了植入成功率100%、器械相关并发症发生率0%的惊人成绩，彻底打破了进口同类产品在术后传导阻滞等并发症的行业魔咒。
一位心外科医生的万里归途
时间倒回2010年。彼时，从北京大学医学部毕业、在首都医科大学附属北京安贞医院执业多年的马琛明，踏上了前往德国的深造之路。他考取了德国医师执照，进入享誉全球的慕尼黑心脏中心工作。
在那里，他第一次近距离接触到经导管主动脉瓣置换术——一种无需开胸、无需心脏停搏，仅需一厘米左右的切口，便能在半小时到一小时内完成瓣膜置换的微创手术。然而，在德国，这样一台手术的费用高达35万至40万元人民币，对普通中国家庭而言，是天文数字。
更让马琛明和临床专家感到无奈的是，当时国内市场上几乎完全被进口瓣膜产品垄断。而这些进口产品完全是基于欧美人群高大粗壮的体格、较宽的主动脉瓣环进行设计的。中国患者直接套用欧美尺寸的进口产品，不仅手术操作难度极高，且极易导致瓣膜移位、传导束受损等严重并发症。
“为什么我们不能做出一款真正适合中国人体质、让中国普通老百姓用得起且用得安全的国产心脏瓣膜？”这个问题，在马琛明心中反复回响。
2019年4月，他给出了答案。马琛明毅然放弃了德国优渥的生活，回到南京，在南京江北新区生物医药谷，创立了圣德医疗。
手术从“凭经验”到“靠数据”
圣德医疗的创新路径，从一开始就与众不同。马琛明选择了一条更难的路：正向研发，从底层设计开始，打造一个“诊疗一体化”的闭环。
这个闭环的第一个轮子，是Xcor 经导管主动脉瓣置换系统。
传统介入瓣膜在植入人体跳动的心脏时，由于主动脉血流的巨大冲击，极易发生上下移位。为了固定瓣膜，进口产品往往依靠强力扩张金属支架，但这极易压迫心脏的传导系统，导致患者心动过缓，术后不得不安装永久起搏器。
圣德医疗的中欧研发团队历时数年，开展了成百上千次力学模拟与动物实验，创新性地研发出具有自主知识产权的“支撑臂技术”。该技术在瓣膜支架外部设计了特殊的定位结构，犹如给瓣膜装上了自适应的“支撑臂”。当瓣膜被输送到病变部位时，支撑臂能够精准、温柔地卡在主动脉窦部，实现结构贴合。
马琛明深知，一台成功的心脏瓣膜手术，三分靠器械，七分靠规划。术前，医生需要手动在CT切片中测量几十个参数来选择瓣膜型号和规划路径，不仅耗时近一个小时，还极易因个人经验差异导致测量偏差。
于是，圣德医疗的第二个轮子——CVPILOT智能化心脏瓣膜手术规划系统应运而生。2021年，公司成立全资子公司拓微摹心数据科技（南京）有限公司，专注于医疗AI的研发。
为了训练出高精度的算法模型，团队联合了12家国内外顶尖心血管中心，收集并分析了1480例真实世界患者的匿名临床数据。在研发过程中，团队创新性地提出了“接近指数”这一全新指标，深度融合了主动脉弓曲率、升主动脉直径等空间几何参数与临床预后数据。这意味着，一台复杂的心脏手术，从“凭经验”变成了“靠数据”。
跨界融合攻克算法难关
在圣德医疗七年的创新征程中，最难的不是技术本身，而是人。
2020年5月，AI团队与中欧临床医学团队在研发CVPILOT 的核心分割算法时，遇到了巨大瓶颈。工程师团队基于纯计算机视觉的逻辑进行算法编写，而临床医生则从医学解剖和手术实操的角度提出完全不同的要求。
作为一名“医生+工程师”双重背景的创业者，马琛明亲自充当“翻译官”，将复杂的医学术语转化为工程师能听懂的数学逻辑，同时将冰冷的算法代码转化为医生能理解的临床效用。经过为期半年的“闭门攻坚”，上万次的数据微调，临床团队与工程师团队终于达成和解与共鸣，成功攻克了算法难关。
这样的跨界融合，在圣德医疗不是个例。公司从国内顶尖的自动驾驶AI企业引入了一位视觉算法科学家，这位“跨界”人才将自动驾驶中的三维点云分割、多传感器融合算法，创造性地应用到了心脏CT的血管重建中，使得主动脉瓣环的自动分割精度提升了15%，计算时间缩短了90%。
同时，圣德医疗通过欧洲研发中心，引入了一位在欧洲瓣膜巨头工作多年的资深材料学专家。他将欧洲最前沿的抗钙化处理工艺与南京总部的工艺落地紧密结合，成功研发出新一代具有极佳抗钙化性能的生物瓣叶，使产品的疲劳测试寿命超过了10亿次。
在南京，圣德医疗还与东南大学、南京航空航天大学开展力学仿真合作，与南京医科大学及属地附属医院建立产学研联盟。马琛明常说：“医疗器械的创新，不是一个人的独奏，而是一群人的交响乐。”
让新质生产力走向全球
2026年初，Xcor正式获批上市。对圣德医疗而言，这不是终点，而是新的起点。
马琛明的规划很清晰：未来三年，全力推进Xcor 系统的商业化落地，预计年内实现全国百余家核心心脏中心的临床覆盖，让数以万计的中国高龄心脏病患者能够用上这款安全、高效的“中国心”。
同时，圣德医疗将继续深化在结构性心脏病领域的探索，加速二尖瓣、三尖瓣微创介入器械的研发与临床转化，实现结构性心脏病介入治疗产品的全覆盖。在AI领域，CVPILOT 系统将从术前规划向术中实时导航、术后疗效智能评估和患者长期健康管理延伸，探索将生成式AI及大语言模型应用于临床病例分析与多模态影像融合。
更令人期待的是，圣德医疗正在推动出海战略。依托欧洲研发中心的独特优势，公司正在积极推动Xcor和CVPILOT系统的国际多中心临床研究与海外注册，包括欧盟CE认证和美国FDA申报。
马琛明常说：“新质生产力必须具备全球竞争力。”他致力于将更适合亚洲人体质、兼具极高安全性的中国创新医疗器械推向共建“一带一路”国家及欧美主流市场，在国际舞台上展现中国智造的力量。
如今，站在江北新区生物医药谷的办公室窗前，马琛明常常想到生产基地扩大后的样子。那里，将是他下一个梦想的起点——一个全球领先的、诊疗一体化的结构性心脏病智慧医疗平台。