1月至7月，南京新获批上市药品71件，位居全省第一。南京生物医药产业多点开花、捷报频传，这离不开南京医药企业的创新研发和良好创新生态环境的助力赋能
今年以来，创新药赛道持续受到政策关注与市场瞩目。
2024年《政府工作报告》首次提及“创新药”，将创新药列为积极培育的新兴产业之一。7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。
在创新药赛道上，众多南京企业正加速奔跑。数据显示，今年1月至7月，南京新获批上市药品71件，位居全省第一。
新成绩
2款1类创新药“南京造”
1类创新药代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。今年1月至7月，南京新获批上市的71件药品中，就有2款1类创新药，分别为正大天晴顺欣制药自主研发的生物制品贝莫苏拜单抗注射液和圣和药业自主研发的化学药圣瑞沙。
贝莫苏拜单抗注射液分别在2017年获得国家科技重大专项支持、2023年获得江苏省科技成果转化专项支持，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。贝莫苏拜单抗注射液首个适应证为联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。这是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第六个适应证，也是在肺癌领域的首个一线适应证。
圣瑞沙适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。据介绍，非小细胞肺癌是全球对人类健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一，在中国位居癌症首位，目前我国每年新发非小细胞肺癌患者约90万人。
圣和药业药物研发研究院院长张小猛介绍：“在该药物的研发过程中，中国药大给予了很多的支持与帮助，尤其是在动物模型试验和安全评价等方面和药大有较为深入的合作。”
“新药离不开研发投入。未来，圣和药业将持续保持占销售收入20%以上的研发投入力度，着力于满足患者的临床需求，让更多患者受益。”该公司相关负责人表示。
新模式
校地企深化产学研合作协同攻关
每一款创新药的诞生从“书架”到“货架”，需要经历基础研究、临床试验、工艺验证、上市注册、审评审批等十几道环节，可谓十年磨一剑。
投入高、周期长、风险大，创新药研发不易。因此，很多企业选择与高校科研院所合作，以期缩短周期和降低成本。不过，一边是科研成果“藏在深闺无人识”，一边是企业“众里寻她千百度”，找到技术适用、市场认可的合作方并非易事。
在南京经开区，生物医药领域的校地企合作不仅频次高，而且十分紧密。这得益于园区善做“科技红娘”、打通成果转化“最后一公里”的成熟机制。
在园区培育的省级专精特新企业正科医药，公司先后同南京大学、江西中医药大学、广州中医药大学等10多所知名高校和科研机构建立多模式研发合作关系，从共享高校高精尖大型仪器设备和技术平台、联合培养研究生，到引进前沿技术，公司成功开发出多款新药，营收和利润稳步增长。
京达生物是生物活性原材料工业级供应商，公司借助中国科学院过程研究所生化工程国家重点实验室的优势科研资源，完成血浆蛋白、重组蛋白的表达及分离纯化等多个横向课题开发，又通过经开区科技人才局“牵线搭桥”，与南京大学匡亚明学院建立产学研合作，探索基于AI进行抗体结构的优化设计，该项目目前已获得发明专利授权，为公司形成新产品增长点打下基础。
深化产学研合作，校地企“拧成一股绳”，更重要的意义在于“敢蹚别人没走过的路”。在南京经开区，不少生物医药企业主动与大院大所牵手，共推科研成果从“书房到厂房”“下书架上货架”，在填补国产空白、扩大社会效益上形成示范效应。
明星创业企业诺唯赞是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力、终端产品生产能力的研发创新型企业，公司与东南大学、哈医大一附院、中国医学科学院北京协和医院等共计10家单位联手，围绕体外诊断试剂关键原材料进口替代的产业需求进行联合开发，项目获批国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项。仁迈生物与鼓楼医院合作开展外泌体相关技术应用研究，目前已完成科研版试剂盒开发，达到项目研究预期成果及效益。
新技术
AI赋能让新药研发省时省力
创新药的研发，少不了新兴科技的支撑。如今借助AI的“魔法棒”，南京生物医药正打开更多“想象空间”。
在寒武智元（南京）生物医药科技有限公司研发中心，与传统药企高端仪器和试管、试剂“当道”不同，几台看似普通的电脑当上了“主角”。
团队利用人工智能强大的图像处理能力，能寻找出有效化合物，研发针对抑郁症、精神分裂症等神经系统疾病的药物。
“传统药物每个生产环节可能在不同的时空，3D打印药物工艺可以通过人工智能植入过程分析技术，实现连续生产制造，提高药物质量。”在智能制药企业南京三迭纪医药科技有限公司，团队致力于实现药品数字化开发与连续化生产，改变药物递送、开发和生产方式。
在南京澄实生物医药科技有限公司，以AI驱动研发mRNA疫苗产品正在让制药、治病更“省时省事”。
“以往mRNA疫苗的设计，主要是以人工实验的方式，去对抗原进行筛选和设计。我们使用人工智能计算方式，去对抗原进行筛选，效率提升了不止10倍。”澄实生物副总裁费才溢介绍，公司组建了横跨多个专业学科的智能信息团队，与生物学团队和临床免疫学团队通力合作，大大加速了整个抗原和疫苗的设计节奏。
新动能
机制创新助力企业创新研发
生物医药产业是典型的知识密集、资金密集型产业。要让创新的引擎轰起来，金融就要先“加满油”。
今年2月，位于生物医药谷、成立仅5年多的南京征祥医药有限公司宣布，其自主研发的新药玛赛洛沙韦的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理，该药作为新型抗流感病毒药物，全程只需一次服药，就能大幅缓解流感症状，为患者带来更便捷的治疗方案。
在这一新药诞生的背后，既有企业自身创新的“上下求索”，也离不开资本市场的“浇水施肥”。
“去年3月，就在我们新药项目处于最关键的时期，拿到了一笔1.45亿元的B轮融资。”征祥医药董秘张传宝介绍，该轮融资中，江北新区的扬子江基金投了数千万元，其余为市场化基金投资。
当时，玛赛洛沙韦的临床二期已经结束，资金的及时到位，让临床三期得以快速启动。“如果没有这一轮的融资，我们的研发进度肯定将大幅滞后。”张传宝说。
创新时机不等人，科技创新不等“贷”。作为国家级科创金融改革试验区，去年以来，南京在全市范围建立起18家科创金融服务驿站，定期举行“科技金融双周汇”品牌活动，推动“科技—产业—金融”良性循环。
在江苏自贸试验区南京片区，一条“绿色通道”和一张“白名单”彰显了南京以制度创新助力生物医药产业进阶的决心。
“进境动物源性生物材料检疫监管模式”改革让SPF级实验鼠审批由20天缩短至7天，进境隔离期由30天缩短至14天；开辟生物医药专利预审“绿色通道”，发明专利授权周期从3年缩短至最快44天；全省首个生物医药集中监管平台入选国务院服务贸易创新试点“最佳实践案例”……
围绕生物医药“研发+数据+临床+制造+应用”全链条，《中国（江苏）自由贸易试验区南京片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点管理办法》提出，纳入“白名单”的进口生物医药研发企业和研发用物品，无须提交《进口药品通关单》即可办理通关手续。
南京一系列撞破“南墙”的革新，让生物医药产业科研成果活起来、动起来。
新格局
产业已步入创新突破、能级提升的关键阶段
在不少专家眼中，南京生物医药产业多点开花、捷报频传，这离不开良好的创新生态环境助力。生物医药是南京重点打造的创新型产业集群之一，也是南京建设产业强市、发展新质生产力的主攻方向。
近年来，南京市委、市政府始终将生物医药产业作为全市优先发展的战略性新兴产业，着力加以推进。市科技部门牵头成立生物医药（含基因与细胞）产业工作专班，持续强化用好科教人才、创新平台等优势，促进创新研发、场景应用和企业培育，优化园区产业布局分工，完善公共服务平台，构建创新生态，推动全产业链开放创新，进而促进产业协同发展、共同进阶。
目前南京生物医药产业已步入创新突破、能级提升的关键阶段。南京现拥有生物医药领域高新技术企业超千家，企业培育形成梯队、集群强链势头良好，南京生物医药产业营收突破2000亿元。江北新区、江宁高新区、南京经开区等三个重点园区位列中国生物医药园区竞争力排行榜30强。接下来，南京将持续引导生物医药企业加大新药研发，下好培育发展新质生产力“先手棋”。
据《南京日报》、紫金山观察