南京生物医药谷
本报记者芮天舒
生物医药产业作为南京重点打造的创新型产业集群之一，目前正进入“拔节向上”的高速成长期。
传奇生物收获中国首款获美国FDA批准的CAR-T产品西达基奥仑赛；先声药业迄今共研发出6款创新药物，其中先诺欣是首款国产3CL靶点抗新冠创新药，先必新是2015年来全球唯一获批脑卒中领域创新药；2023年，来自柯菲平、圣和药业、驯鹿生物的3款1类创新药相继获批……2023年，南京纳入监测的生物医药产业企业营收达2008亿元，同比增长10%。
在胡润百富发布的《2024全球独角兽榜》中，南京上榜的10家独角兽企业中3家为生物医药企业。截至目前，全市生物医药产业高新技术企业超过千家，“独角兽”“瞪羚”和上市企业数不断增加，集聚效应显现，创新势头强劲。南京生物医药产业“强链拓圈”，迸发出南京发展新质生产力的动能和基因。
政策扶持
激励企业勇闯“无人区”
攀登“高寒带”
对于坐落于江宁高新区的江苏奥赛康药业有限公司而言，今年好消息接连不断。开年以来，该公司已有4款新药上市，包括2.2类创新药注射用右兰索拉唑、首批仿制药品艾曲泊帕乙醇胺片等，预计全年上市的新产品将超过5款。奥赛康副总经理林毓说：“今年全国两会上，‘创新药’一词出现在政府工作报告中，让我们倍感振奋。奥赛康提前布局，近3年研发投入平均复合增长率均超过21%，公司目前已经有十余款创新药处于临床Ⅰ期到Ⅲ期阶段。”
走进正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司，只见5条原液产线、7条制剂产线正加快生产，全力保障订单供应。今年3月，海外传回消息，由亿一生物自主研发，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司拥有中国独家商业化权益的创新生物药——艾贝格司亭α注射液获批在欧盟上市。至此，艾贝格司亭α注射液成为国内首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的创新生物药，也成为2024年度中国医药企业获得欧盟批准的首个创新药。好事成双，5月，南京顺欣制药有限公司的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫）获批上市，成为南京今年上市的首个1类创新药。
在南京医药企业“喜讯连连”背后，是南京持续多年推出支持生物医药发展的政策举措，激励企业勇闯“无人区”、攀登“高寒带”。
近年来，南京先后出台《生命健康科技创新行动计划》《促进全市生物医药产业高质量发展若干政策措施》《南京市打造生物医药产业集群行动计划》等一揽子政策文件，提高政策精准度。
其中，2021年出台《南京生物医药产业“十四五”规划》，从提高创新策源能力、提高临床研究水平、打造特色临床转化平台、提高创新成果转化、推进协同创新和产品推广五大方面拟定系列措施，服务从“最先一公里”开始，覆盖从研发到上市全过程。
去年6月，南京又出台“推进产业强市三年行动计划”，将生物医药作为重点培育壮大的创新型产业集群之一。今年年初发布的南京“产业强市行动2024工作要点”也提出，要大力发展创新药物、高端医疗器械。为支持产业研发创新，南京还建立药械研发全周期的奖励机制，支持在宁企业和医院在临床前技术突破、多中心临床试验、医工合作转化等方面开展原创性研究。
今年5月17日，在长三角生物医药创新研究与产业发展大会上，南京又“上新”了一批总投资130亿元的生物医药重大项目，并设立了南京市生物医药技术和产业发展智库，首批特聘39位专家。专家认为，通过设立智库、特聘专家、投资项目，南京将引导企业攻克“卡脖子”难题，下好培育发展新质生产力“先手棋”。
企业扬帆以过硬技术实力走向国内国际市场
在政策的支持下，众多南京生物医药企业扬帆起航、乘风破浪。
谈及国产CAR-T细胞免疫疗法，就不得不提传奇生物。这家2014年起步于南京的生物技术公司，通过旗下产品西达基奥仑赛成功跻身全球免疫细胞疗法第一方阵，在中国药企国际化征程中，画下了浓墨重彩的“传奇”一笔。今年初，传奇生物申报的西达基奥仑赛注射液新药上市申请，已被中国国家药监局纳入优先审评审批程序，最快有望在今年下半年获得批复。
在传奇生物大中华区总经理武术看来，从立项到成功“出海”，从不到20人的小团队到成为细胞治疗跨国药企，传奇生物8年间演绎传奇的背后，离不开三个重要布局：第一，坚持差异化创新的产品策略，注重原始创新，在西达基奥仑赛的产品设计上独辟蹊径地选择了当时冷门的BCMA靶点；第二，积极探索国际化合作，参加美国ASCO年会，公布早期临床数据，达成与强生的战略合作成功“借船出海”，加速产品国际化进程；第三，通过在纳斯达克上市，拓展国际化融资渠道，助力研发创新。
2022年2月28日，传奇生物自主研发的CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛获得美国FDA上市批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。由此，西达基奥仑赛成为中国首款自主研发并在美国上市的国产CAR-T细胞疗法，也是全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。
“我们立志不仅做中国创新药，更要做全球创新药。公司会继续秉持‘InChina，ForGlobal’的国际化发展理念，进一步对CAR-T技术在实体瘤领域的应用进行研究，同时希望在通用型CAR-T产品研发上取得突破，惠及全球更多急需新治疗选择的患者。”武术说。
更多的南京企业也在上演属于自己的“传奇”。
“以前一套常规体检，需要抽四五管血，现在只要抽一管血就可以了，我们对生化检测机器进行了创新改造。”基蛋生物董秘刘葱表示，公司推出了新一代自动化解决方案Metis6000全自动生化免疫流水线，集成免疫模块及生化模块双模块，占地面积仅为2.59平方米。
创立于2002年的基蛋生物，是一家专注于体外诊断试剂与仪器研发、生产、销售及服务于一体的生物科技企业。2023年，基蛋生物自产产品（涵盖POCT、化学发光及其他）实现营收10.64亿元，同比增长25.35%，其中化学发光条线实现销售收入2.02亿元，同比增长141.58%。作为公司核心产品，Getein1600荧光免疫定量分析仪、MAGICL6000全自动化学发光测定仪在二级及以上医院覆盖率达70%以上。正是得益于持续自主研发和技术突破，公司在仪器端形成差异化优势，加之体外诊断产品（IVD）全产品线布局、性能和成本优势，基蛋生物被业内称为IVD领域的“后起之秀”。
构建生态提升产业集群整体竞争力和发展含金量
生物医药产业的发展不能单打独斗，合力构建共解难题、共享发展的科技创新“生态圈”，才能持续提升产业集群的整体竞争力和发展“含金量”。
南京正加快构建生物医药产业链“朋友圈”。在市级层面，成立南京市生物医药产业链党委，将高校院所、企业、医疗机构有机链接。同时，着力推进江北基因与细胞实验室、鼎泰药研、江宁新工泰融三大创新服务平台建设。
在南京经开区、江宁高新区、江北新区南京生物医药谷等地，集聚了包括新药创制、细胞与基因治疗、生物技术服务、高端医疗器械、医学诊断等多个产业集群，生物医药从研发、生产到上市营销，“家门口”就能解决。
南京市科技局已建立药械研发全周期的奖励资金链，南京市委组织部牵头出台生物医药产业人才相关政策，南京市卫健委牵头出台政策，加强研究型医院建设、支持卫健系统大型科研仪器开放共享……全市19个部门、14个板块组成的生物医药（含基因与细胞）产业工作专班，送资金、送政策、送服务，部门板块携手，“组团”发力。
与此同时，南京也在画好协同发展“同心圆”。
在鼓楼区童家巷，走进中国药科大学玄武门校区本部，入眼即是圣和楼。在这里，南京圣和药业股份有限公司与高校共同研发的治疗MSS（一种基因变异表现形式）基因型结肠癌这种罕见病的创新药已经进入临床试验阶段。
“高校老师的基础研究，看得远、钻得深；我们的研究实用度强，向市场、能落地，双方合作取长补短，高校给我们带来方向，照亮了我们，我们开拓了道路，可以奔向远方。”南京圣和药业股份有限公司董事长兼总经理王勇说。
在玄武区的江苏先声药业有限公司，2020年在港交所上市4年来，每年都有一款创新药上市。“先声采取自主研发及协同创新双轮驱动，联动全球生物医药产业链上各类创新伙伴的力量，尽量压缩创新药研发时间。”公司副总裁王峰说，“作为一家创新与研发驱动的制药公司，扎根南京近30年的先声药业坚持‘长期主义’，近年来每年研发投入占总营收比重保持20%以上，同时获科技部批准建设‘神经与肿瘤药物研发全国重点实验室’，持续人才引进、开放合作，引八方‘活水’，助力创新升级。”
激励创新、优化服务、构建生态，“沃土堆肥”也让越来越多创新创业人才选择南京、留在南京。作为全国高等院校最多的城市之一，南京拥有中国药科大学、南京医科大学、南京中医药大学等生物医药领域专业院校，以及南京大学、东南大学等20余所开设相关专业的全国重点高校，每年毕业的生物医药相关人才6万余人，基础人才输出数量居于全国前列。而包括圣和药业、先声药业、晶捷科技、集萃药康等在内的一大批生物医药创新型企业创始人，均从南京高校毕业。
未来发展南京生物医药产业迸发勃勃生机
未来发展南京生物医药产业迸发勃勃生机
未来发展南京生物医药产业迸发勃勃生机
不难看出，从政策扶持、生态打造到人才支持，这套环环相扣的“组合招”正不断助力众多南京生物医药企业，从孵化壮大至扩产腾飞，也推动南京生物医药产业“站在高位再起跳”。
如今，伴随一个个创新靶点的加速布局、一个个重点项目的加快推进，南京生物医药产业正蓄能起势、阔步前行，迸发出跃然向上的勃勃生机。在未来，南京还将以坚定的战略定力，聚焦推进经营主体招引培育、推动创新平台建设、优化临床研究转化生态、做好金融服务、推进生物医药园区争先进位等多方面，制定谋篇布局的下一个突破目标。
聚星成火，拢指成拳。南京正孕育着一个又一个服务原创新药、致力于面向人类生命健康的创新突破，保障生物医药赛道“竞逐者”的制度、政策、人才举措不断完善、持续落地。立足于生物医药的沃土之上，一批拥有“国际梦想”的企业，正趁春风势起，载歌高唱，破浪而前。