本报讯（通讯员 江高轩 记者 张希） 位于江宁高新区的南京济群医药科技股份有限公司昨天宣布，公司历时11年研发的加诺思（琥珀酸多西拉敏片），作为国内唯一一个专门针对“短期失眠”的新治疗药物已顺利完成三期临床，并获国家药品监督管理局批准上市，填补了国内细分市场的空白。
按照国际睡眠障碍分类（ICSD-3）指导原则，失眠分为“短期失眠”和“慢性失眠”。目前国内已上市的失眠药物大多针对“慢性失眠”，由于存在“成瘾性”“依赖性”“耐药性”“戒断症状（不能随便停药）”等缺陷，而被列入“精神管制类”药品，受到严格管制，仅限于医院精神科等专业科室凭处方开具，对处方量也有严格限制。
“短期失眠”药物是亟须开发的新蓝海。据介绍，符合睡眠紊乱症状，潜伏期大于30分钟，睡眠维持困难包括觉醒时间长、夜醒次数大于2次、睡浅、睡眠总时间不足6.5小时、睡不深等，总发作频次≥3次/周，同时存在与睡眠紊乱相关的日间表现，且持续时间不超过3个月者被定义为“短期失眠”。随着工作节奏加快，短期失眠、偶发性失眠、睡眠障碍等问题困扰国人，相关调查显示，大量人群在过去一个月内出现入睡困难等“短期失眠”症状。
在琥珀酸多西拉敏片的大规模三期临床研究中，南京济群医药团队验证发现——对中国人群在较低剂量下（12.5毫克）即可达到临床显著有效终点。这个创新型剂量设计可以有效缩短入睡潜伏期，延长总睡眠时间，减少夜间觉醒，改善睡眠障碍。相较于传统助眠药，琥珀酸多西拉敏片作用机制明确、安全性更优，具有“无成瘾性”“无依赖性”“无耐药性”“无戒断症状”等特点，其日间副作用也很轻微，不会产生短暂意识缺失、头晕、日间嗜睡等问题。
据了解，当前，孕妇、儿童、老人、肝肾功能不全者等特殊人群能使用的失眠药临床严重缺乏。多项前瞻性妊娠登记研究显示，在医师评估与指导下，琥珀酸多西拉敏片在妊娠期暴露未增加胎儿重大畸形或不良妊娠结局风险，这是目前多数管制类药物所不具备的安全优势。因其安全性高，琥珀酸多西拉敏片上市后无须进入“二类精神类”药品管制，一般药店、医院、卫生院均可上柜，患者也可在线上通过网购获取。琥珀酸多西拉敏片的问世，有望终结国内“短期失眠”治疗领域长期无药可用的现状，为广大患者提供了良好的解决方案。