本报讯（通讯员 江高轩 记者 张希） 近日，江宁高新区企业南京寰柏生物科技有限公司宣布，其全球首创肺动脉高压新药AF02，同步获美国食品药品监督管理局（FDA）与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）新药临床试验（IND）批准，顺利达成中美双报双批的重大里程碑。
肺动脉高压被称为心血管的“癌症”，其高致死性的核心根源，在于现有治疗体系始终未能突破“对症缓解”的底层局限。多年来，全球研发多围绕传统通路优化，始终无法解决疾病持续进展、耐药频发、终末期治疗匮乏等核心难题，患者迫切需要能从根源改善病情的创新疗法。作为以血管重构逆转为核心机制的肺动脉高压创新药物，AF02不仅印证了中国药企在心血管领域的全球顶尖源头创新能力，更有望彻底重构全球肺动脉高压的治疗格局，为患者带来全新治愈希望。临床前研究数据显示，AF02拥有远超行业常规标准的安全边际，构建了极宽的“治疗安全带”，为其全球多中心临床试验的全速推进，以及中美两地同步开发的全球化战略落地，筑牢了坚实的科学底气。