正大天晴创新药派安普利单抗获批在美上市

　　本报讯（记者 张安琪） 近日，记者从正大天晴药业集团获悉，其联合开发的差异化PD—1单抗安尼可（派安普利单抗注射液）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和用于以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌的两项适应证。这是正大天晴药业集团首个在美国获批上市的创新药产品。

　　目前，包括用于晚期鼻咽癌一线和后线治疗的两项适应证在内，派安普利单抗已在中国市场获批4个适应证，其他两个为联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌，以及至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

　　研究结果显示，派安普利单抗联合化疗在复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗中展现出具有统计学意义和临床意义的显著无疾病进展生存获益，且具有优异的安全性。

　　中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，派安普利单抗在美国成功获批上市，将为全球的晚期鼻咽癌患者提供贯穿全程的免疫治疗新选择，体现出中国创新药物研发体系已与国际标准全面接轨，将推动中国创新成果进一步惠及全球患者。而且这次中国生物制药在即将召开的ASCO上获得了12项口头报告，打破了中国药企的纪录，也再一次证明“中国创新”完全有能力变为“世界创新”。

　　据悉，派安普利单抗还有多个适应证正在陆续开发，其中联合安罗替尼胶囊用于一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请已获CDE受理。联合化疗用于晚期头颈部鳞状细胞癌的Ⅱ期临床试验数据也将于今年ASCO年会以口头报告公布。

　　根据国际癌症研究机构数据，2018年全球鼻咽癌新发病例约12.9万例，占2018年所有癌症诊断的0.7%。70%以上的鼻咽癌患者在初次诊断时即为局部晚期。复发/转移性鼻咽癌患者的预后较差，中位总生存期小于20个月，临床上晚期鼻咽癌患者治疗上存在较大未满足的临床需求。