□ 南京日报/紫金山新闻记者 徐宁
“近两年，我们的生物药进入集中收获期，已上市产品包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、贝莫苏拜单抗、帕妥珠单抗等9款大分子药物，在国内生物医药领域大分子药物数量显著领先。”正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（以下简称顺欣制药）总经理陆建胜说。
其中，贝莫苏拜单抗注射液是南京市2024年上市的首个1类创新药、自主研发的抗肿瘤药。走进顺欣制药生物大分子药物生产包装车间，只见流水线轻快转动，贝莫苏拜单抗注射液源源不断下线。
生物医药产业是新一轮科技革命和竞争的焦点赛道之一，也是我市创新型产业集群的重要组成部分。近年来，我市先后出台各类政策措施，全力支持创新研发，不断激活企业的创新动能，逐渐形成枝繁叶茂的“科创企业森林”，在焦点赛道上竞逐奔跑、勇攀高峰。
市科技局相关负责人介绍，近年来，我市获批临床、临床试验、申请上市、批准上市的药品数量均位居全国大中城市前五。
1类创新药，是创新药的塔尖，指未在国内外上市销售的药品，代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。近年来，我市1类创新药不断涌现，其中，2023年4款、2024年3款，均居全国前列。
“预计2025年仍有不少于3款创新药获批上市，全市生物医药产业创新氛围浓厚，科研潜力正在逐步释放。”市科技局相关负责人透露。
以创新引领，我市积极布局特色产业，在基因与细胞、合成生物技术等全省重点发展的前沿领域优势明显。其中，金斯瑞是全球最大的基因合成供应商之一，全球市场占有率超过30%；诺唯赞是国内酶制剂领域的头部企业；驯鹿生物、传奇生物研发的CAR-T产品先后获批，占全国获批CAR-T产品的三分之一。
发挥平台支撑作用，凝聚产业发展动能。在南京生物医药谷，江北新区生物医药公共服务平台以市场化方式运作，为园区内千余家企业提供专业服务，从药物发现到临床试验的各个环节，所需设备全部配齐，以降低企业发展的成本与风险。
提升平台发展能级，支持原创创新研究。去年12月27日，教育部与江苏省签约共建首个全国高校区域技术转移转化中心。其中，南京生物医药分中心落地江北新区，正以服务全国高校技术转移转化为目标，让更多生物医药“源头创新”在南京转化，让高“研值”带来高产值。
目前，该中心的技术经理人已接洽全国高校62家，遴选医药成果995项，落地项目23个。
此外，我市还与中国药科大学签约共建南京生物医药创新转化研究院，不断深化校地合作，依托药大整合省内高端资源，积极对接顶尖人才和龙头企业，形成“全链条”研发与转化机制。
创新动能澎湃，推动经营主体集聚。翻开南京生物医药产业版图，同样呈现齐头并进势头。江北新区建设生物药品制品制造创新型产业集群和以特色原料药生产为核心的原料药基地；江宁区建设药物创新转化和CXO（医药外包服务）集群，打造生物合成集聚区；栖霞区、南京经开区建设国内领先的新医药与生命健康研发创新基地，打造生物医药高端制造产业发展集聚区；高淳区建设国内一流医疗器械产业化生产基地，鼓楼区、玄武区打造生物医药产业服务集聚区。
其中，江北新区生物医药谷首次进入中国生物医药园区竞争力排行榜10强，位列第8位；江宁高新区、南京经开区分列第17、25位。
持续优化产业生态，全链条支持产业发展。瞄准生物医药产业竞争力居于全国第一梯队的目标，打响南京作为生物医药创新重镇的品牌，我市重点聚焦加快前沿技术成果转化和产业项目招商落地，强化重点品种孵化、龙头企业培育、产业规模提升。
生命基础科学储备雄厚，支撑南京生物医药产业迈入新一轮爆发期。中国药科大学、南京大学、东南大学、南京工业大学等20余所高校开设医药相关专业，集聚了王广基院士、郭子建院士、应汉杰院士、黄和院士等一批高端人才。2024年，南京大学张辰宇团队的细胞外小RNA项目获国家自然科学奖二等奖，在研究者发起的临床试验中已经展现出良好的治疗效果。
“下一步，我市将推动前沿成果转化，支持企业联合高校、医院、科研院所组建创新联合体，加强关键核心技术攻关，并广泛吸纳高校生物医药研究成果，打造开放共享的体系化转化平台。”市科技局相关负责人介绍。
从政策扶持到精准服务，从平台搭建到制度创新，南京正以企业的需求为导向，持续优化营商环境，推动生物医药产业加速腾飞。
场景一
研发新型检测试剂盒，诺唯赞生物——
抽管血，半小时筛出阿尔茨海默病
□ 南京日报/紫金山新闻记者 张甜甜
在位于南京经开区的南京诺唯赞生物科技股份有限公司（以下简称“诺唯赞生物”） 实验室内，科研人员把处理好的样本送入样仓，在电脑上设置程序运行参数后，全自动化学发光免疫分析仪Elf S240开始工作。“最快半小时，就能拿到血液标注检测结果，进行阿尔茨海默病早期诊断。”诺唯赞生物副总裁唐波说。
阿尔茨海默病被称为“记忆的橡皮擦”，但由于其往往是隐匿起病，早期难以区分于正常的衰老现象，导致多数患者确诊时已错过最佳干预时机。传统方法确诊，需要依赖成本较高的PET-CT或创伤性脑脊液抽取，早筛较困难。诺唯赞生物另辟蹊径，通过血液检测，对疾病风险提前预警。
人体中存在的血脑屏障如同加密城门，仅允许小分子物质通过，而阿尔茨海默病的“元凶”磷酸化Tau蛋白（p-Tau217）、神经丝轻链蛋白（NfL）等大分子蛋白往往集中于脑脊液中，仅“漏出”极微量标志物进入血液。如何从一管血液中锁定脑部疾病的“蛛丝马迹”？
“我们研发出的高亲和力抗体如同自带‘人脸识别’功能的‘分子捕手’，能精准识别这些物质的独特结构，就像在茫茫人海中精准抓住一个人的手，还抓得牢。”唐波说。2024年，该检测试剂盒获批我国医疗器械注册证，成为国内首个覆盖国际指南六项核心指标的全套检测方案，与传统检测方法相比，患者检测成本大大降低。
技术突破背后，是南京“研产贯通”的创新生态。多年来，公司与东南大学、哈医大一附院、中国医学科学院北京协和医院等共计10家单位联手，围绕体外诊断试剂关键原材料进口替代的产业需求进行联合开发，项目获批国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项。“我们不做‘孤岛式创新’。”唐波表示，南京的产业政策与临床资源为技术转化按下快进键。目前，团队正与顶尖专家合作开展临床科研，为大规模应用铺路。
场景二
“一管血筛九癌”的背后，世和基因——
用AI大模型“追踪”肿瘤信号
□ 南京日报/紫金山新闻记者
张甜甜
实验室里，AI大模型驱动的数据分析系统正飞速运转。面对每毫升血液中无数基因片段组成的“信息迷宫”，系统仅用数小时便能从浩如烟海的数据中捕捉到占比不足百万分之一的肿瘤信号。这背后，南京世和基因生物技术股份有限公司（以下简称“世和基因”）自主研发的AI大模型，让肿瘤信号分析实现了“降噪”。
此前，这家主要面向肿瘤患者开展基因检测的生物医药企业，自主研发了“世和鹰眼”泛癌种早筛产品——仅需一管血，即可一次性筛查9种癌症，大大缩短肿瘤筛查和诊断的时间。“一管血筛九癌”背后，离不开AI大模型这个“最强大脑”。
血液中肿瘤信号十分微弱，过去癌症筛查，依赖对样本单一维度的基因突变分析，相当于仅凭一个体貌特征在千万人中寻找目标，效率低且易漏检。而“世和鹰眼”的高通量测序能同时分析肿瘤基因碎片的多组学数据，如同时通过体型、动作、声音等特征对目标任务进行交叉验证，构建起“立体追踪网”——但这也意味着需要处理大量的数据。
“我们在做基因高通量测序后得出的是数量庞大的基因组学数据，这些数据中既包含健康细胞的‘图谱’，也有癌症的异常信号，而它们就像是闹市中的耳语，被淹没在‘噪声’中，想要精准地捕获到肿瘤信号，就要对其他信号进行降噪。”世和基因研发总监刘思思说，“仅凭传统技术手段根本无法实现，为此，世和基因自主研发了专用大模型，并将海量临床数据‘喂’给它，将它训练成肿瘤信号分析的‘最强大脑’，让‘大海捞针’变成了‘精准导航’。”
场景三
迈出跨境供药关键步伐，驯鹿生物——
细胞上“装导航”，
创新药拓蓝海
□ 南京日报/紫金山新闻记者 张甜甜
打开南京驯鹿生物技术股份有限公司（以下简称“驯鹿生物”）官网首页，“为全球患者带来治愈的希望，是我们持续创新的动力”一行字首先映入眼帘。走出去，正是驯鹿生物当下的头等大事之一。
新加坡卫生科学局（HSA）正式受理该公司新药上市许可申请（NDA）仅一个月后，2月14日，驯鹿生物宣布，香港卫生署正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
据介绍，制备伊基奥仑赛注射液是一款“活”的药物，需要从患者体内采集血液，运送至企业工厂，通过基因技术将血液中的T细胞改造成对特定癌细胞能精准“导航定位”、具有杀伤力的CAR-T细胞。经过体外增殖培养，完成升级的细胞通过血液静脉回输，像智能导弹般在人体内“巡航”，对癌细胞发起精准打击。
作为我国首款自主研发且全流程自主生产的CAR-T产品，伊基奥仑赛注射液吸引了全球十余个国家和地区的患者来华接受该疗法治疗。患者们“打飞的”接受治疗，路途遥远，多有不便。能不能让他们在“家门口”直接用上新药？
2024年1月，南京海关与我市试点为特殊物品的跨境流通提供更高效的审批流程。这一机制使得CAR-T细胞制备的跨境运输更加便捷，解决了“活的药物”在跨境运输中时长、温控和不能照射X光等难题，为创新药走出去做好准备。
“创新药的开发必须立足于国际化的视角，才能走得更远。”驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华踌躇满志，“未来，我们将全力加速国际化进程，期望这一创新疗法能够造福全球更多国家和地区的患者。”