“首仿”重磅降压药在江宁开发区实现商业化生产

　　近期，江宁开发区企业江苏利泰尔药业有限公司（以下简称“利泰尔药业”）生产的首批一心坦R （沙库巴曲缬沙坦钠片，200mg）顺利发货。一心坦R （沙库巴曲缬沙坦钠片，200mg）是我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。

　　2024年，这家曾经默默无闻的药厂正在经历翻天覆地的变化。利泰尔药业成立于2012年，位于江宁经济开发区盛运路，占地48亩。在2021年之前，尽管投入了1.6亿元，但企业尚未研发出任何药品、也没有收入，是一家典型的生产主导型企业。

　　2021年，在江宁开发区的引导和支持下，该企业以并购重组为起点，开始“蜕变”。从企业技术改造的规划、立项，到工程的设计、实施等，江宁开发区提供了全过程的跟踪指导和政策服务。如今，利泰尔药业已成功转型，进入“自主研发+自主生产+受托生产”的快速发展轨道。目前，企业已拥有自主药物品种6款、受托生产药物3款以及多个合作项目申报中。其中之一，便是这款刚刚顺利完成商业化生产的全国首仿药：一心坦R （沙库巴曲缬沙坦钠片，200mg）。

　　沙库巴曲缬沙坦钠是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类药物，也是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物，主要用于抗心衰及高血压治疗。数据显示，沙库巴曲缬沙坦钠片近年来在全球及中国市场销售额不断创出新高，2023年在中国市场销售额同比大增至36.5亿元，是高血压用药院内市场的第一名。

　　200mg是其高血压适应症的主要规格，此次在利泰尔药业生产的一心坦R （200mg）挂网价格比原研降低了15%以上。它的上市，将提高沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）在中国的可及性，降低中国高血压患者的用药成本，具有很大的社会意义和商业价值。这也是国内目前除原研药外，市场上唯一合法在售的该品种仿制药。

　　利泰尔药业的转型和发展，是当前医药行业创新和变革的缩影。2015年，药品监管制度改革正式开启，中国的药品监管标准实现了与国际的接轨。一致性评价制度、招标集采以及专利链接制度等，行业重磅革新政策和措施接连不断。在这样的形势影响下，医药行业的发展逻辑发生了颠覆性改变，对传统药厂自主研发体系、药品质量控制、药物品种立项等方面的能力要求大幅提高。在此背景下，利泰尔药业决心以“并购重组”的变革方式，开发自持药物并同步升级原有车间。

　　企业的转型决策踩准了节奏。尽管市场竞争激烈，但是在人口老龄化的大形势下，患者群体尤其是患慢性病群体的用药需求庞大。而随着“十四五”医药工业发展规划的推进，政府对医药行业也保持着积极的支持态度，尤其是围绕增强医药工业的创新能力和推动医药制造能力系统升级等方面。利泰尔将转型部署放在了培育企业自主创新能力、升级原有产线工艺、提升产能保障体系等方面，契合“十四五”医药工业规划支持方向，呼应国家发展新质生产力的号召。如今，企业以崭新的研发创新基础、更加规范高效的管理、更加稳定的产能保障体系面对市场，在获得了政府部门支持的同时，也赢得了企业客户的认同。

　　事实证明，企业只要选对了发展方向、用对了转型方式，即便在激烈的行业竞争中也有机会“突围”，创造增长的奇迹。曾经的“三无工厂”（无产品，无收入，无人员）利泰尔药业经过近三年的转型发展，如今自主创新成果“硕果累累”：拥有授权发明专利4项、授权实用新型专利14项，还有20余项在申请专利；拥有自主药物品种6项，其中已获批的盐酸决奈达隆片是全国首个该品种药物的四类仿制药。公司产值及收入连续三年正增长，今年更是有望成为新增规上企业。　　　　　　 施伟