传奇生物CAR-T细胞治疗产品获批国内上市

　　本报讯（通讯员 文芳 记者 张希） 8月27日，位于江宁高新区的传奇生物科技有限公司宣布，其自主研发的细胞治疗CAR-T产品——西达基奥仑赛注射液获得国家药品监督管理局批准在国内上市。据悉，该产品主要用于治疗多发性骨髓瘤，此前已获美国食药监局、欧盟委员会等批准上市，此次在国内获批，标志着南京原创药企完成“从0到1”的探索，最终实现海内外市场的全面开花。

　　据介绍，西达基奥仑赛注射液是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品，一次性静脉输注给药。此次获批是基于在国内进行的一项多中心确证性Ⅱ期临床研究CARTIFAN-1（NCT03758417），旨在评估西达基奥仑赛注射液在既往接受过至少三线治疗（包括至少一种蛋白酶体抑制剂和至少一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效及安全性。

　　CARTIFAN-1临床试验主要研究者、中国工程院院士陈赛娟介绍，多发性骨髓瘤是一种无法治愈的恶性浆细胞肿瘤，患者终将面临复发，且随着复发次数增多，治疗难度也随之增加，患者的缓解质量更差，无进展生存期和复发后的生存时间越短。对于中国患者来说，西达基奥仑赛的获批为临床医生提供了创新、安全可控的有效的疗法。

　　西达基奥仑赛注射液在中国国内上市，是传奇生物科技有限公司在南京“十年磨一剑”的成果。回首来时路，2014年，瞄准“CAR-T细胞疗法”方向，传奇生物在江宁高新区成立，向世界肿瘤难题发起挑战。这是一个缺资金、少设备，人手不足10人的研发小团队，他们一头“扎”进实验室夜以继日，走上从“0到1”的探索之路。2020年8月，西达基奥仑赛注射液成为首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序的品种。2022年2月28日西达基奥仑赛获得美国FDA批准上市，这是中国本土企业自主研发、拥有完全知识产权的CAR-T产品首次“出海”。此后，该产品又陆续获得欧盟和日本的上市批准。

　　传奇生物首席执行官黄颖博士表示：“作为一款诞生于中国的原创新药，西达基奥仑赛注射液在中国上市，惠及中国患者，我们感到无比荣幸。未来，我们将拓展临床研究领域，不断提高产品可及性，使这款创新产品造福更多患者。”