宁企研发国产首款3CL蛋白酶抑制剂获批

　　本报讯（记者 张甜甜 通讯员 陆文茵）  7月11日，南京本土药企先声药业宣布，国产首款3CL抗新冠创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）通过国家药品监督管理局审评审批，从附条件批准转为常规批准，成为国内首个获得常规批准的口服抗新冠药。2023年12月13日，先诺欣被正式纳入2023年新版国家医保药品目录，每盒/疗程价格479元，为同类进口产品的四分之一。

　　记者了解到，附条件批准程序是药品上市申请的4条快速通道之一。对于通过附条件上市的药物，如果其能在上市后完成所附条件后按补充申请方式申报，通过后转为常规批准，注册证书有效期调整为5年；不通过或未完成研究的，注册证书将被注销。换言之，能否完成后续临床试验，是决定一款加速审评的药品是转换为常规批准还是撤出市场的“生死线”。

　　2023年1月28日，先诺欣获国家药监局批准附条件上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。按照附条件上市要求，先诺欣随即启动国内首个针对已上市抗新冠药物的大规模真实世界研究。研究由首都医科大学附属北京地坛医院副院长蒋荣猛教授牵头，共有42家机构、3300多名患者参与。

　　研究结果显示，先诺欣实现“4个减少”：减少住院发生风险、减少其他缓解症状药物应用、减少症状恢复时间、减少病毒转阴时间，有效性和安全性得到进一步验证，可被广泛用于医疗实践。

　　先诺欣是由先声药业与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所联合研发，具备自主知识产权的我国首款3CL靶点抗新冠创新药。Ⅱ/Ⅲ期临床研究显示，先诺欣可快速、大幅降低病毒载量超96%，且安全耐受性良好。

　　在南京大学医学院附属鼓楼医院呼吸与危重症医学科常务副主任、主任医师苏欣教授看来，作为我国首款自主研发、具备自主知识产权的抗新冠病毒创新药，3CL蛋白酶抑制剂——先诺欣填补了国内空白，“该药品的价格是进口药的四分之一，并且被纳入国家医保目录，患者有望通过更多渠道便捷获得药品，在‘黄金72小时’内尽快实现抗病毒用药，以快速降低病毒负荷、减轻症状并缩短病程。”