宁企研发“极锋刀”，一招“砍断”癌细胞

　　本报讯（通讯员 朱皓 记者 张希） 国内首个加速器硼中子俘获治疗（简称BNCT）系统项目有了新进展。记者前天从江宁高新区获悉，该园区企业中硼医疗自主研发首款加速器BNCT治疗系统“极锋刀 Block—I”顺利通过三类医疗器械注册检验，为本月即将开展的国内首个BNCT注册临床试验奠定坚实基础。

　　在大多数人眼中，BNCT是一串陌生字母，而实际上，这串字母带来的影响，在癌症治疗领域是革命性的。在业内，它被誉为继手术、传统放疗、抗癌药物、免疫治疗后的“第五疗法”。其治疗过程是，将携带硼元素的靶向分子药物注射到人体，药物被肿瘤细胞吸收后，在中子束的照射下产生核裂变反应，释放出约一个癌细胞大小、高能量线密度的重离子，使肿瘤细胞DNA双股螺旋断键，让肿瘤细胞不可修复而彻底死亡，从而实现在细胞水平定点击杀癌细胞而不损伤正常组织。简单来说，硼元素就像“特洛伊木马”，被癌细胞主动吸收，并与中子束里应外合，一举消灭癌细胞。

　　在细胞的微观世界引发一场核反应，难点在加速器，中硼医疗是国内最早进入该研发领域的企业。医疗器械注册检验主要是评估产品性能与安全性，对于市场准入至关重要。2024年3月26日，北京市医疗器械检验研究院（北检院）正式签发注册检验报告，证实“极锋刀”系统在安全性和性能方面完全符合技术要求及相关法规标准，成为国内首个通过医疗器械注册检验的加速器BNCT系统，其中子束流性能优于国际原子能机构（IAEA）推荐标准，标志着我国在该领域实现重大进步。

　　记者了解到，该项目的快速突破，得益于各级药监部门的强力支持。作为“十三五”国家重点研发计划的一部分，“极锋刀”系统被纳入创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），在标准不降低的前提下快速推进。技术与模式的双向创新，为国内企业打破国际技术垄断铺设了一条“高速公路”。