我国发布全球首个人工智能+脑机接口标准

　　国家药监局14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，新标准将于明年9月1日起正式实施。

　　据了解，新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。

　　国家药监局表示，脑机接口医疗器械，就像一台能“读懂”大脑信号的智能机器，它需要通过“学习”大量脑电数据、“训练”人工智能算法，才能准确理解患者的意图。这不仅关系到治疗效果，而且和患者的安全风险息息相关。为了支持我国脑机接口医疗器械重大创新，满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序立项和批准，新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集的“质量标尺”，达到国际领先水平。

　　另据悉，在14日举行的2026年全国药品安全宣传周启动仪式上，国家药监局有关负责人介绍，今年以来，我国创新药出海步伐再提速，对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%。其中首付款规模超百亿美元，市场同时呈现单笔平均交易金额稳步增长、首付款金额与占比双双提升、大额交易频频落地的特点，彰显出本土创新药的含金量不断提高。

　　当前，我国创新药研发跻身世界前列。国家药监局不断优化创新药临床试验审评审批机制，着力缩短审评时限、提升临床试验效率。2025年，全国登记新药临床试验达2900多项，同比增长18%，规模再创新高；前沿领域研发活跃度突出，细胞与基因治疗药物临床试验数量年增长约30%，我国已成为全球新药临床试验的新高地。

　　随着审评审批制度改革深化，医药创新成果持续涌现。今年以来，已有59个创新药、51个创新医疗器械获批上市，其中13个为新机制、新靶点的首创新药；一批具备完全自主知识产权的重磅产品实现“全球首发”，数十个儿童药品、罕见病用药加快上市，进一步满足人民群众用药需求。

　　新华社 央视新闻