河北第三个古代经典名方复方制剂获批上市

本报讯（记者马彦铭）7月18日，神威药业集团自主研发的中药3.1类新药枇杷清肺饮颗粒获批上市。这是神威药业获批的第三个，同时也是河北获批的第三个古代经典名方复方制剂。

该药品处方来源于清代吴谦编纂的《医宗金鉴》，已列入国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录（第一批）》。其成药制剂由蜜枇杷叶、桑白皮、黄连等组成，具有清肺经热的功效，主治肺风酒刺。

古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。今年3月，国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，明确提出要加强古代经典名方中药复方制剂的配备使用，让“名方”变成“名药”。

经典名方要变身为新药上市，要通过国家药监局的审批。2020年以前，中药新药的研发注册套用化学药模式，限制了不少传统方剂的申报。2019年，国家出台相关意见，首次提出构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合（简称“三结合”）的中药注册审评证据体系，人用经验被看作“三结合”体系的核心。

国家药监局改革完善中药审评审批机制，加快推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的审评证据体系建设，突出中药特色，从制度层面最大程度释放中药创新潜能。自2021年至2025年7月初，已有25个古代经典名方中药复方制剂获批。

中医典籍中包含大量经典方剂，等待后人继承和挖掘。目前，我省已获批的古代经典名方复方制剂均由神威药业研发，分别是一贯煎颗粒、芍药甘草汤颗粒和枇杷清肺饮颗粒。

神威药业2017年就开始布局经典名方的开发，是国内最早开展相关研究工作的中药企业，也是立项经典名方最多的企业之一。目前，神威药业立项研发的经典名方及创新中药达100余项。

为确保好方变成好药，神威药业从药材源头严格把关，通过开展全国性的资源评估，优选道地药材，同时采用先进的数字化智能化提取、浓缩、干燥、制粒等技术与工艺，建立从药材到饮片再到制剂的全过程质量控制体系，确保产品质量稳定、安全可控且可追溯，实现经典名方“一碗汤”向现代中药新药的科学转化。

“当前，我们的经典名方研发已进入高产阶段。”神威药业集团副总裁、研究院院长孟杰说，今年企业将持续推进多个经典名方及创新中药的生产批件申报工作，并同步启动多项新品研发立项，加速核心产品管线的扩充与迭代。