京津冀开展医疗器械
跨区域委托生产联合检查

撰文 通讯员 金世惠

　　日前，京津冀三地药品监管部门开展2025年度医疗器械跨区域委托生产联合检查，进一步拓展京津冀药品安全区域协作新路径和新空间，切实保障人民群众用械安全。

　　聚焦监管，协同推进。今年年初，京津冀三地药监部门联合印发《京津冀药品监管协同发展2025年工作要点》，确定2025年三地药品监管部门全链条支持生物医药产业高质量发展、全生命周期保障药品高水平安全、全方位提升药品安全监管能力三个方面18项具体工作，并将开展京津冀医疗器械跨区域委托生产联合检查列为重点工作。这也是自2023年京津冀三地药品监管协同发展以来，第三次开展京津冀医疗器械跨区域委托生产联合检查。

　　精心策划，协商部署。京津冀三地药监部门医疗器械监管处室紧密沟通、交流协作，制定《2025年京津冀医疗器械跨区域委托生产联合检查工作方案》，明确联合检查工作以“权利对等、任务共担、合作共赢”为原则，以联合检查、交叉互查为形式，以排查企业质量体系安全风险、提高产品质量为中心，以京津冀三地相互跨省委托生产、高风险品种、集采中选品种生产注册人为重点，旨在督促医疗器械注册人进一步落实主体责任，提升质量管理意识和水平，严格落实规范要求，保障医疗器械安全有效。

　　严密组织，协作检查。2025年10月至11月，京津冀三地药监部门各自选派6名检查员，相互交叉组成6个联合检查组，对12家京津冀地区跨省委托生产注册人及其受托生产企业开展全项目检查。此次检查共发现质量体系一般缺陷70项，已全部移交企业属地监管部门处置。通过真查、实查、互查，持续促进三地医疗器械监管人员执法水平和管理效能的双提升，收到预期效果。

　　推动京津冀医疗器械跨区域委托生产联合检查，既是深化京津冀药品安全监管工作协同发展的关键举措，更是支撑“十五五”药品安全和高质量发展的内在要求。下一步，京津冀三地药监部门将进一步加强沟通、紧密配合，将联合检查工作常态化，持续推动三地“监管标准统一、监管政策互通、监管结果互认、监管力量互补、监管资源共享、监管成效互促”多维联动协作，逐步探索建立京津冀医疗器械监管区域合作新模式。