□ 本报记者 汤 莉
当前，中国创新药出海仍处于起步阶段，要完成从“资产出海”到“企业全球化”、从“管线交易”到“品牌与标准输出”的进阶跨越，需针对性补齐产业短板、沉淀全球化核心能力。
交易火热背后的能力落差
中国创新药供给的“量”已全球领先，但“质”的结构性短板依然突出。中国医药创新促进会首席专家宋瑞霖表示，虽然当前中国创新药行业的商务拓展（BD）交易合同额已达千亿美元量级，但企业实际获得的里程碑收益较为有限。技术资产授权先行、成品药全球化商业化滞后的分化格局，意味着中国创新药出海依旧处于初级阶段，多重结构性矛盾共同构成产业发展的现实制约。
一是靶点扎堆、管线同质化内卷。《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》显示，在2025年登记的生物制品新药临床试验中，抗肿瘤药物临床试验占比达45.8%，赛道扎堆态势延续。中国医药保健品进出口商会对外合作部副主任张小会表示，国内创新药管线布局高度集中于热门领域，在一定程度上挤占了临床试验资源，推高了临床试验成本。
二是源头原始创新能力不足。米内网数据显示，近年来中国具有同类首创/同类最优（First-in-class/Best-in-class）潜质的药品占比虽持续攀升，但大量全新靶点、创新作用机制与分子骨架仍由欧美科研机构与药企率先突破，中国创新药仍以跟随式改良创新为主。宋瑞霖进一步剖析了制约源头创新的现实痛点：医研对接不畅，国内公立医院的研发参与度低，缺乏研究型医院；医疗数据“有量无质”，海量临床数据未能转化为研发可用的大数据；医药AI应用多集中于企业内部管理的浅水区，尚未深入触达研发创新深水区。
三是全球化运营能力尚需长期积淀。当前，中国创新药出海呈现“资产交易先于组织转型”的特征，不少企业还未完成海外组织搭建，创新资产便已先行进入跨国药企管线。安永大中华区咨询服务主管合伙人吴晓颖认为，这种“借船出海”的模式也在一定程度上折射出中国创新药自主出海能力仍待提升。而海外监管对接、全球临床管理、供应链布局、市场准入、商业化运营以及跨文化组织管理等各项能力都需要长期沉淀打磨。先声药业首席投资官周高波坦言，海外团队建设周期长、投入大，加之各国药品监管与准入规则差异显著，目前仅有少数国内药企能将自研资产推进至海外二、三期临床阶段。
四是监管国际互认仍存在制度短板。中国尚未申请加入世界卫生组织列名机构（WLA），国内审评结论无法直接支撑海外市场申报。国产药品谋求海外上市，必须取得美欧日韩等第三方的审评，提高了企业的出海成本。
多元协力助推产业跃升
面对挑战，“前置化”与“系统化”成为企业破局的关键词。
企业不断沉淀可持续的全球化经营能力是破解困局的核心支点。张小会从研发运营与市场开拓两个维度给出建议：研发立项应围绕全球临床需求反向布局管线，避免盲目跟风；依托AI、类器官、数字孪生等前沿技术实现全流程降本增效；构建开放创新生态，补强原始创新能力。市场布局可欧美市场与新兴市场双轨并进。针对东南亚、中东、拉美、非洲等人口规模大、疾病谱与中国相近、高性价比药品需求旺盛且监管路径相对友好的新兴市场，企业可通过技术转移、合资建厂、本地临床试验等路径，实现从产品出海到产能、标准协同出海的升级，将其打造为创新药全球化布局的战略支点。吴晓颖提出，企业需尽早完成全球化思路的适配调整，在立项与临床方案设计阶段同步统筹全球监管要求、目标市场布局以及商业化规划，面向多区域申报匹配生产工艺、供应链布局、质量管控体系，避免后期补救带来高昂的时间与合规成本。
在制度层面，推动监管体系国际化是创新药出海的基础工程。宋瑞霖表示，中国药品审批数量已居全球前列，积累了丰富的药物监管经验，且审评质量与效率持续提升，已经具备参与更高水平国际监管协作的基础。他呼吁，抢抓当前全球医药格局调整的窗口期，推动国家积极申请加入世界卫生组织列名机构（WLA），推动国内审评结论实现更大范围的国际互认，以监管的国际化筑牢产业国际化的基础。张小会提出，要用好价格与支付机制这根指挥棒，进一步完善商业医疗保险体系，提升市场对高价创新药的支付承载力，激励源头创新，让“真创新”收获“真回报”。
与此同时，受访人士还建议，持续推进国际人用药品注册技术协调会（ICH）等国际药品监管规则的实施，打通临床数据合规流通通道；不断完善知识产权保护和药品监管数据保护等配套制度；引导跨境BD领域的法律、税务、估值、知识产权等专业服务机构发展，打造一站式跨境交易服务生态；便利签证、执业资格互认等配套支持，完善国际化医药人才引育机制，构建支撑创新药全球化的全要素生态。
中国创新药出海的进阶之路无法一蹴而就，但当越来越多的药企将全球化能力熔铸为核心竞争力，中国创新药必将以更从容的姿态赢得全球产业话语权，书写出海发展的崭新叙事。