□ 本报记者 孟 妮
从政策文件到应用场景，北京“两区”建设的红利，不仅体现在一组组数据、一张张成绩单上，更在一家家企业实实在在的获得感中。
近日，记者走进位于北京顺义天竺综保区的上药康德乐（北京）医药有限公司和位于朝阳区的澳科利耳医疗器械（北京）有限公司，近距离了解制度红利赋能企业落地发展的故事。
上午10时，位于天竺综保区的上药康德乐（北京）的自动化立体仓库、高架库、拆零拣选库等各库区内，工作人员已开始了忙碌的工作。一箱箱药品、药械正从仓库货架上提取，即将送往市区各大医院。
据上药康德乐（北京）医药有限公司副总经理高超介绍：“今年3月，上药康德乐（北京）通过临床急需进口药械绿色通道引进了全球最小的介入式心脏泵‘强生Impella介入式左心室辅助泵’并实现首例临床应用。这是目前全球唯一获得美国FDA批准的介入式心室辅助装置，也是国内首款获批进口的该类临床急需医疗器械。今年9月，公司还将首次引进爱德华生命科学公司的一款心脏瓣膜置换系统。”
在高超看来，临床急需进口药械绿色通道政策落地的最大意义在于，其对国内患者临床急需医药器械的可及性，发挥了先行保障作用。作为政策的践行者、推广者，正是得益于一系列政策利好效应的持续释放，企业的发展蒸蒸日上，销售额从“十四五”初期的20亿元增长到2025年年底的70亿元。
高超表示，未来，依托“两区”政策创新，上药康德乐（北京）将持续加大临床急需、罕见病领域创新药械引进力度，丰富国内临床供给。同时深化政企、医疗机构协同，继续探索创新药械快速引进新模式，更好发挥天竺综保区平台优势，吸引更多海内外创新药械资源在北京集聚，惠及更多国内患者。
受益于北京“两区”政策红利的，还有澳科利耳。
澳科利耳是科利耳中国总部。作为全球先进的人工耳蜗研发、生产、销售机构，科利耳不仅向中国市场源源不断地输送创新产品，也通过引入先进的临床评估、治疗方法和康复理念，为中国听力损失患者提供全面支持。
作为跨国运营企业，数据跨境流动是企业生产经营的刚需。科利耳大中华区总经理李新宇向记者分享道：“今年3月，澳科利耳提交适用‘两区’数据出境负面清单申请，7月即获得备案，澳科利耳成为首批获批的两家外资医疗行业企业之一，也是医疗器械领域负面清单发布后首个完成备案的企业。”
李新宇表示，负面清单落地为企业发展带来多重价值：一是赋能中国患者，开放全球成熟服务功能；二是精简流程，显著降低综合合规成本；三是分级管控，进一步提升数据管理安全性；四是形成行业示范，助力北京医疗器械产业开放集群建设。
“未来，澳科利耳将持续严守数据安全底线，用好政策红利，持续推进听力重建技术创新，积极融入北京‘两区’建设。同时也期待北京持续迭代完善数据跨境相关政策，吸引更多医疗健康领域创新主体集聚，打造全球领先的医疗创新开放高地。”李新宇说。