北京地区首款临床急需医疗器械顺利通关

□ 本报记者 刘 昕

初春的北京暖意融融，北京天竺综合保税区上药康德乐（北京）医药有限公司保税库房内热闹非凡。3月9日，随着北京海关所属天竺海关关员在记录着“查验正常”内容的海关单兵查验系统中签字，北京地区首款获批进口的临床急需医疗器械——Impella介入式左心室辅助泵设备顺利通关。该批医疗器械将为危重症心脏病患者带来延续生命的希望。

“这是公司开年最重要的一批进口医疗器械！”上药康德乐（北京）医药有限公司副总经理高超十分激动，“强生Impella介入式左心室辅助泵是目前全球唯一获得美国FDA批准的介入式心室辅助装置，也被誉为‘全球最小的心脏泵’。其主要用于治疗严重冠状动脉疾病需要高风险PCI手术或心源性休克患者，能显著提升抢救成功率和患者生存机率。我们一直担心通关速度影响患者使用，天竺海关一对一指导办理通关手续，当天就完成了现场查验放行工作，这样的通关速度让企业和患者都受益！”

据天竺海关查检一科马宁介绍，接到企业申请后，该关迅速落实“三个一”工作机制，第一时间对接、第一时间研究、第一时间响应，帮助解决临床急需医疗器械中文标签、说明书合规性问题，确保该款全球最小心脏泵便捷高效完成进口。“同时，我们还安排专人负责，提高优化账册备案、人工审单、查验放行、卡口管理等环节操作效率，将货物从进口申报到出区的时限压缩至30分钟内。”

据了解，该批医疗器械已投入北京阜外、安贞两家医院使用，正式用于临床治疗。据北京安贞医院冠心病中心副主任兼心内急诊冠脉病区主任兼医务处副处长高海介绍，Impella介入式左心室辅助泵可以模拟人体的正常供血输血方式，更加安全。

“目前，已有大量临床证据证明，Impella介入式左心室辅助泵是比较安全有效的左心室短期辅助设备。在通关速度的助力下，这款设备很快在临床上得到应用，将造福更多危重症心衰患者，为他们带来生的希望。”阜外医院成人外科中心主任、主任医师王现强说。

Impella介入式左心室辅助泵的顺利进口将进一步丰富北京市临床急需医疗器械品类，这不仅是天竺综保区在进口临床急需医疗器械领域的一次先行先试，也是天竺海关“保税+”措施又一项富有成效的实践应用。

天竺海关副关长殷海峰表示，后续将进一步提升监管效能和服务水平，坚持“精准施策、安全有效、规范先行”的原则，全力保障临床急需医疗器械的进口通关，为患者畅通生命通道。

据统计，今年1-2月，天竺海关监管进口医疗器械19.28亿元，同比增长13.05%。