甘肃陇南一体推进医疗器械抽检与监督指导

本报甘肃讯 近日，陇南市市场监管局在全市范围内组织开展医疗器械抽检工作，并同步开展监督指导，压实企业主体责任。

陇南市市场监管局重点对一次性使用无菌注射器、静脉留置针、体外诊断试剂、隐形眼镜护理液、电子血压计、医用外科口罩、牙科耗材等品种开展抽检，抽样场所覆盖医疗器械批发企业、零售药店、医疗机构等单位。监管人员严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》要求规范抽样流程，严格核实抽样单位经营使用资质、供货方档案、进货查验记录、随货同行单、医疗器械注册证、产品储存养护和温湿度记录等信息，规范填写抽样记录及凭证，现场封样、拍照留存，按要求录入甘肃省药品智慧监管平台，及时将样品送交甘肃省医疗器械检验检测所检验，做到“程序合法、文书完整、样品可追、数据真实”。

在此基础上，陇南市市场监管局将抽检与“两品一械”日常监管一体推进，对储存条件不达标、台账不完整、无证经营、非法渠道购进产品等问题，能现场整改的立即指导整改，涉嫌违法的依法核查处置。同时，监管人员向医疗器械经营使用单位宣讲医疗器械相关法律法规，督促其落实进货查验、索证索票、储存养护、效期管理、不良事件报告等制度，压实产品质量安全主体责任。

截至目前，陇南市完成省、市医疗器械抽样任务75批次，已提前完成全年抽检任务，抽检样品已全部按程序送检。

据悉，陇南市市场监管局将持续跟进抽检结果，强化抽检数据分析和风险预警，推动落实“抽、检、查、处、改”全链条闭环管理，全力营造安全、规范的医疗器械市场环境。

（丁怡媛）

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