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“我是检查员”专题
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□?本报记者?薛静文
“自治区内的任何一家医疗器械生产企业，在哪个市、哪个县，主要生产什么产品，我都能非常准确地说出来。”说这话时，张倩语气坚定，充满了自信。
张倩是内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心（内蒙古自治区医疗器械不良事件监测中心）副主任，也是一名国家医疗器械检查员。
从业13年来，从呼和浩特到鄂尔多斯，从乌兰察布到包头，张倩的足迹踏遍了内蒙古自治区有医疗器械生产企业的每一个旗、县、区，一步步“走”出了整个自治区医疗器械产业发展地图。
走在产业前头
2013年，张倩调入原内蒙古自治区食品药品监督管理局，从事医疗器械监管工作。在此之前，她当过武警战士，做过妇产科医生，也在卫生系统从事过传染病防治和血液制品检测工作。但这一次，她面对的是一个技术壁垒高、产品更新迭代快的新领域，一切都需要从头学起。
彼时，内蒙古自治区医疗器械产业基础相对薄弱。“全自治区一家第三类医疗器械生产企业都没有，连义齿生产企业也仅有三四家。”张倩清晰地记得，当时还有不少医疗器械企业是从其他行业转型过来的，工作人员对医疗器械相关法律法规知之甚少，遑论建立合规的生产线、生产合格的医疗器械产品。
为了做好监管工作，张倩白天完成日常工作，晚上钻研医疗器械相关法规文件，周末也常常埋头研究相关政策文件。“当时就是从每一个办法、条例开始，一点一点学起。”张倩回忆。几年下来，她记了厚厚一本笔记。经过几年的苦学，那些曾经晦涩的法规条款、复杂的技术标准，在张倩心里渐渐清晰起来。
但随着学习的深入，张倩逐渐意识到，熟知法规只是基础，检查员必须走在产业前面，只有自己先成为“专家”，才能做好监管、当好企业的“引路人”。不同类别的医疗器械，生产工艺、风险要点、监管重点天差地别，她将学习、钻研的领域从本地已有的产品，扩展到本地尚未出现、但未来可能落地的类别。她说：“企业不会的，我们得先会。企业不懂的，我们得能讲明白。”
2020年，内蒙古一家煤炭企业要转型生产N95口罩。张倩和同事们一次次上门，从鼻夹密封性讲到质量管理体系建设，从产品注册检验讲到注册申报资料撰写，把法规条款变成大白话，手把手地指导。经过近两年的努力，企业最终拿到了内蒙古自治区首张医用防护口罩注册证。
2025年初，一家脑机接口领域的企业有意落户内蒙古。“脑机接口这类产品，我们此前完全没接触过。”张倩获悉企业落户意向后，第一时间就和同事们行动起来：搜集相关资料、研究审评原则、联系先进省份的同行展开调研学习……当项目正式落地时，她们已经提前准备了两三个月。
时至今日，张倩仍然保持着主动“超前学习”的习惯。她说，正是这种“走在产业前面”的自觉，让她在每一次面对新挑战时都能从容应对、有备而来。
帮企业站起来
“检查只是手段，帮助企业真正站起来，让企业能生产出符合标准的产品才是目的。”张倩说。
2025年，张倩和同事们接到任务，对一家提交了医疗器械软件产品注册申请的企业进行现场检查。这类无实体生产线、以程序系统为核心的产品，检查思路和传统的医疗器械差别很大，风险隐患常藏在一条条数据里，很容易被忽视。
在现场检查中，张倩和同事们调取了企业的软件测试记录，与专用测试计算机中的系统日志进行逐项比对。结果发现，纸质记录与系统日志的时间不符，原始数据真实性存疑。而后，她们进一步发现，企业未建立配套的软件配置管理程序，产品全生命周期文档也存在缺失。
“医疗器械产品必须做到全程可追溯。软件配置管理程序缺失被认定为关键项目不符合要求。企业需要从体系层面彻底整改。”张倩说。
张倩和同事们的工作并未止步于检查结束。此后的三个多月里，她和同事们先后三次上门，指导企业补全了体系文件、规范了记录流程，把软件全生命周期管理逻辑融进了软件开发和测试的每一个环节。在针对性整改完善后，这家企业顺利拿到了产品注册证。
不仅是新产品注册的现场检查，张倩在常规检查中也是这样帮助医疗器械生产企业排查质量风险、补齐管理短板的。
2024年，张倩在内蒙古自治区一家无菌输注器具企业开展常规检查时，发现一批产品包装的封口日期早于生物指示剂领用日期。
灭菌是无菌产品生产中的关键环节，而生物指示剂是用来验证灭菌效果是否达标的关键物料。产品封口已完成，指示剂却尚未领用，这意味着整批产品的灭菌有效性无法得到证实。这家企业因此被要求停产整改。
在整改过程中，张倩和同事们逐条指导企业梳理灭菌作业流程、规范记录工作，帮助他们把原来质量管理体系中执行不到位的地方一件一件整改到实处。几个月后，该企业顺利通过了国家药监局的飞行检查。
把经验带回来
作为国家医疗器械检查员，张倩经常接到内蒙古自治区以外的检查任务。她十分珍惜这些机会。“去外省份检查的产品，基本都是我们自治区没有的。每一次检查经历，对我来说都是一次能力提升。”张倩说。在她看来，去外省份检查不只是完成任务，更是把其他省份的经验做法带回自治区的契机。
2022年，张倩参与了国家药监局组织的对江苏省一家吻合器生产企业的飞行检查，这是她第一次检查这类产品。
现场检查前，张倩在阅读企业体系文件时注意到，钛钉作为吻合器的核心物料，须建立严格的出入库记录和使用台账。但到了生产现场，她却发现一大袋钛钉被随意地放在生产线旁的货架上，工人在操作中也未对钛钉数量进行记录。
张倩询问原因，得知钛钉体积小、用量大、损耗率高，工人认为难以逐颗清点。
对此，张倩建议企业采用称重法：工人每天领料称重、下班后对剩余料与废料合并复称，再结合当日成品产量，反向核算出钛钉的实际用量与损耗量。这样一来，物料管理有据可查，成本也能更好核算。企业负责人欣然采纳。
检查结束后，张倩将检查过程逐条复盘，并梳理归档，转化为自己的检查经验。
这些年，张倩去过北京、宁夏、青海等地，检查过很多内蒙古自治区尚未涉及的医疗器械产品。这些检查经历和心得，她不仅分享给其他检查员，也用于指导本地企业。“一个人出去检查，带回来的经验要让大家都用到。”张倩说。
当获悉那家转型生产N95口罩的企业计划申请吻合器产品时，张倩主动把钛钉管理的注意事项讲给正在准备注册资料的企业负责人。“把风险点提前规避掉，后续审评和检查就会顺畅很多，拿证的时间也会缩短。”她说。
“产业发展起来了，我们检查员能做的事才更多。”这句话一直激励着张倩，让她十几年如一日奔波在检查一线，用自己的脚步丈量产业发展的每一步。
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