每周医药看点（8月10日—16日）

国家药监局就《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）》公开征求意见；国家药监局药品审评中心（CDE）决定，将北京加科思新药研发有限公司的JAB-8263片纳入罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）试点项目……8月10日—16日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.国家药监局就《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）》公开征求意见，旨在保障国家重点研发计划重点专项的组织实施工作。征求意见稿内容包含组织实施重点专项应遵循的原则、国家药监局负责重点专项的主要职责等。

2.CDE决定，将北京加科思新药研发有限公司的JAB-8263片纳入罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）试点项目。该试点项目拟开发适应证为骨髓纤维化。

3.CDE网站公示5个仿制药质量和疗效一致性评价任务，涉及苯妥英钠片等品种。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括177个受理号，涉及吉林省长源药业有限公司等企业。

2.CDE承办受理64个新药上市申请，包括皮炎消颗粒等。

3.悦康药业宣布，公司子公司北京悦康YKYY033注射液的临床试验申请已获得美国食品药品管理局批准，拟用于预防和治疗动静脉血栓。

医药企业观察

1.百济神州宣布，与美国生物科技公司Revolution Medicines达成合作协议。根据协议，双方将开展临床合作，共同评估百济神州部分处于临床阶段的肿瘤候选药物与Revolution Medicines四款临床阶段RAS（ON）抑制剂中任意一款或多款药物的联合治疗方案。同时，双方还达成区域授权协议，百济神州获得Revolution Medicines上述候选药物在部分亚洲市场的独家开发及商业化权益。

2.甘李药业宣布，与美纳里尼集团签署独家许可协议，双方将就甘李药业自主研发的博凡格鲁肽注射液的上市注册和商业化开展合作。根据协议，美纳里尼集团将负责博凡格鲁肽注射液在英国、瑞士等欧洲国家和地区的注册申报及商业化事宜；甘李药业将获得6200万欧元首付款，以及潜在总计6.64亿欧元的里程碑付款，并有权收取基于许可区域产品净销售额计算的特许权使用费。

3.信达生物宣布，与第一三共就盐酸奎扎替尼片达成合作协议。根据协议，第一三共将负责盐酸奎扎替尼片的临床开发、生产与供应，信达生物将取得盐酸奎扎替尼片在许可区域的独家推广权利。

药品集中采购

34种药品省际联盟采购办公室发布公告，公布由河南省牵头的34种药品省际联盟采购中选结果及中选药品供应清单。根据公告，此次联采中选品种包含许昌未来制药有限责任公司的红霉素口服常释剂型等。 （刘鹤整理）

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