2026年医疗器械行业标准制修订计划项目（四）
日期：07-23
推荐性医疗器械行业标准制修订项目
标准项目名称 外科缝线 三氯生含量试验方法
制修订情况 制定
归口单位 全国外科器械标准化技术委员会
标准项目名称 医用针式注射系统 要求和试验方法 第4部分：电子和机电笔式注射器
制修订情况 制定
采用国际标准号 ISO 11608—4:2022
归口单位 全国医用注射器（针）标准化技术委员会
标准项目名称 肌电生物反馈仪
制修订情况 修订
被修订标准号 YY/T 1095—2015
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
标准项目名称 陡脉冲治疗设备
制修订情况 制定
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
标准项目名称 含可降解微粒类面部软组织植入剂胶原再生性能及体内降解速率评价方法
制修订情况 制定
归口单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
标准项目名称 多孔生物陶瓷微纳结构特征的表征方法
制修订情况 制定
归口单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
标准项目名称 外科植入物 整形手术用植入线
制修订情况 制定
归口单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
标准项目名称 外科植入物 金属外科植入物涂层 第1部分：钛或钛-6铝-4钒合金粉末制成的等离子喷涂涂层
制修订情况 修订
被修订标准号 YY/T 1706.1—2020
采用国际标准号 ISO 13179—1:2021
归口单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
标准项目名称 关节置换植入器械 膝关节假体 性能评价要求
制修订情况 修订
被修订标准号 YY/T 0919—2014
归口单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
标准项目名称 关节置换植入器械 桡骨小头系统
制修订情况 制定
归口单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
标准项目名称 心血管植入器械 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器
制修订情况 修订
被修订标准号 YY/T 0663.3—2016
采用国际标准号 ISO 25539—3:2024
归口单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会
标准项目名称 心血管植入器械 心脏瓣膜夹系统疲劳测试方法
制修订情况 制定
归口单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会
标准项目名称 数字化摄影X射线机专用技术条件
制修订情况 修订
被修订标准号 YY/T 0741—2018
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
标准项目名称 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第5部分: 时间分辨率评价
制修订情况 制定
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
（来源：国家药监局网站）
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