以坚实的技术供给助力产业高质量发展

□ 北京市医疗器械检验研究院院长 徐松雁

近年来，我国医疗器械产业规模持续扩大，创新产品加速涌现。产业的高速发展与技术的快速迭代，对监管技术支撑能力提出了更高要求。北京市器检院作为国家药监局监管科学创新研究基地依托单位，聚焦医疗器械行业前沿系统布局，开展检测、评价、标准等研究和科技攻关，完善监管科学体系，高质量服务医疗器械研发、审评、上市后监管全流程，为创新研究基地的发展奠定了坚实基础。

展望未来，基地将锚定高质量发展目标，紧扣监管需求，深耕IVD（体外诊断）、放疗设备、医用机器人、脑机接口、高端植介入器械、AI （人工智能）医疗器械六大研究领域，集中攻坚关键核心技术，研发全生命周期监管所需新工具、新标准、新方法，加速科研成果落地转化。IVD领域，围绕新发传染病POCT（即时检验）、测序类创新产品搭建样本数据库，建立中国人群参考区间，完善量值溯源与参考物质定值体系，构建“研究—转化—应用—评价—监管”全链条技术服务体系。放疗设备领域，建成多模态影像、粒子治疗等高端设备专项测试平台，补齐新型放疗产品安全有效性评价能力短板。同时，攻关医用机器人专用测试系统、脑机接口安全评价、植介入器械失效分析与数字仿真、AI医疗器械算法评测数据库及试验平台。基地将持续完善各领域评价体系，全方位赋能医疗器械全生命周期监管，强化国际标准协同与转化能力，始终坚守安全底线，助力释放产业创新活力，以完备的标准体系、坚实的技术供给推动各类创新医疗器械产业规范化、标准化、国际化发展。

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