制药企业经营过程中，会收到市场端因产品质量缺陷及其他各类问题引发的客户投诉，因此企业需建立完善的投诉管理操作规程。结合投诉类型、企业组织架构的差异，可对投诉管理具体流程进行合理适配调整，规范化开展投诉接收、核查、处置、归档等工作。
投诉信息的接收
投诉信息接收是指客户投诉从企业对接联系人，流转至企业内部投诉管理部门的过程，具体分为两个环节：
第一，客户向企业联系人发起投诉。客户可通过来访、电话等渠道，向企业对接联系人提出投诉。针对口头投诉，在条件允许的情况下，应要求客户提供书面确认，规避沟通偏差、信息遗漏等问题。
第二，投诉流转至企业投诉管理部门。企业对接联系人在接收、知悉任何产品投诉后，需在制度规定时限内，将投诉信息移交至投诉管理部门。投诉管理专员需依据标准流程，完成投诉信息的核实、登记工作。
企业接收投诉后，需第一时间向客户出具初步反馈，反馈内容主要包含：确认投诉信息已接收、核实信息完整性；说明投诉样品获取情况及所需照片资料；告知是否需要客户补充相关信息；同步告知调查工作已启动，明确后续详细反馈的预计时限。
投诉信息的收集和分类
投诉管理部门接收投诉后，首先核查投诉信息的完整性、清晰度，判断现有信息是否足以支撑开展有效调查。若客户投诉描述模糊、信息零散，无法明确问题批次、具体异常情况，需由一线对接部门主动与客户沟通，补齐基础信息，为后续调查工作做好铺垫。如需客户补充信息，应尽量在初次反馈阶段同步提出。
质量管理部门需依据企业既定投诉分类标准，完成投诉类型判定。投诉处理过程中，若需重新判定投诉类型、转入专项调查流程，必须经质量管理部门审批通过后方可执行。
投诉调查和影响评估
待投诉信息收集完整、确认有效后，投诉管理部门需将投诉记录及相关资料，同步至一个或多个关联部门，正式启动投诉调查工作。
各涉调部门需调取运货单、销售记录、检验报告、批生产记录等全部相关文件，全面开展调查工作。各部门从投诉问题的各类潜在诱因切入，排查问题根本原因，评估产品潜在质量风险，形成书面调查报告并反馈至投诉管理部门。
针对质量类投诉，由质量管理部门牵头统筹调查工作，全面排查产品潜在质量缺陷。调查范围需覆盖投诉问题的根本原因、潜在诱因及所有受影响产品批次，具体核查方式根据投诉类型适配调整：检验类投诉需复盘原始检验记录、复检留样，必要时要求客户寄回样品检测，或安排技术人员现场核查；贴签类投诉需核查生产、贴签、仓储及运输全流程记录；超常规质量投诉需开展专项研究；运输途中产生的质量问题，需联动承运商协同调查。企业可根据投诉实际情况，开展额外检验、实验研究，精准判定问题影响范围与严重程度。
投诉管理部门需核查涉事批次及关联受影响批次产品的库存情况，若存在库存产品，需通知物料管理部门立即隔离存放，待后续调查处置。
若核实投诉事实不成立，可规范答复客户后闭环投诉、归档留存记录。对于无需调查的客户咨询，经质量管理部门审批确认后，可直接答复解释，无需启动调查流程，并明确备注免调查原因。
纠正和预防措施
投诉管理部门联合各调查部门，对投诉问题进行综合评估，分步推进处置工作：
第一，判定投诉合理性。经判定为不合理投诉的，由投诉管理部门出具答复报告，正式回复客户；经判定为合理投诉的，由责任部门联合各相关部门，结合产品发运、储存、运输特性及质量要求，通过风险评估确定是否需要回收客户手中涉事产品、是否启动产品召回程序。
第二，判定问题发生场景。若问题非企业内部原因导致，由投诉管理部门归档全部投诉资料，便于后续复盘评估；属运输损坏问题的，由物流部门向贸易商、经销商或承运商同步问题、提出整改要求；属清关抽检导致的问题，由物流部门对接海关相关部门推进改进；其他第三方问题，同步落实对应主体的整改要求。若问题源于企业内部，需全面核查问题成因，制定并落实纠正和预防措施。除涉事批次外，若问题诱因存在于其他产品批次，需对所有关联批次同步开展核查、落实整改。
针对所有有效合理投诉，企业需严格执行调查、风险评估流程，制定科学可行的纠正和预防措施，经审核通过后全面落地整改。企业需依托投诉管理体系，持续优化产品质量，完善质量管理体系。
客户答复
客户对初次答复存在质疑、进一步咨询的，企业需针对客户疑问开展补充调查，出具多轮补充答复，直至问题妥善解决、客户认可处置结果。经核实为产品质量投诉的，企业需依规落实客户换货、补偿等售后保障措施。
企业需结合投诉性质及国家法律法规要求，判定是否需向监管部门报备。若出现生产失误、药品变质等重大质量问题，在落实处置措施的同时，需及时向属地药品监督管理部门上报。
存在受托生产模式的企业，需严格按照委托双方协议约定的权责，完成投诉接收、核实、调查、答复全流程工作，依规开展与客户、药品监管部门的沟通报备工作。
投诉关闭
常规情况下，需取得客户对调查答复报告的认可反馈后，方可闭环投诉。针对不合理投诉，或经多次规范答复后客户无反馈的有效投诉，企业可设定固定时限，例如最终答复客户后1个月内未收到反馈，即可闭环投诉，完成全部记录归档留存。
投诉记录管理要求
投诉记录需完整覆盖从投诉接收至投诉关闭的全流程信息，主要内容包括：投诉人/投诉单位名称、地址、联系方式等基础信息；投诉接收人、接收部门及接收日期；投诉内容、投诉性质、原始投诉文件、产品名称、批号、数量、投诉分类等核心信息；投诉调查执行动作、执行人及执行日期；调查结果与结案日期；投诉对应的纠正和预防措施；客户答复内容、答复时间；纠正和预防措施的跟踪落实情况；涉事产品及关联批次的处置结果；客户补充诉求及反馈意见；投诉关闭时间及关闭依据。
企业需制定标准化投诉编号规则，由投诉管理部门统一登记、编号，实现投诉的精准识别、高效沟通及统计分析。同时建立投诉管理台账，保障各类投诉可快速查询、追溯。
文件和样品保存
所有投诉相关资料需统一归档留存，单份投诉档案至少包含：客户书面投诉资料（适用时）、投诉登记文件、调查报告及配套佐证资料、客户答复报告、客户最终确认意见（适用时）、投诉留存样品等。
投诉档案需严格遵循企业文件管理制度规范归档，确保资料完整、便于查阅。
[摘编自中国医药科技出版社出版，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写，高天兵、郑强主编的《药品GMP指南（第2版）》系列丛书《质量管理体系》分册]
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