□ 本报实习记者 薛静文
日前，扬子江药业集团（以下简称扬子江）全资子公司江苏海岸药业有限公司申报的1类创新药法赞雷生片获批上市，成为首款由国内企业自主研发的食欲素双受体拮抗剂（DORA）类促眠药物。
“我们希望在失眠领域打造一套全方位的解决方案，以满足不同患者的睡眠健康需求。”扬子江药业集团董事长特别助理兼药物研究院负责人王如伟表示，“法赞雷生片是我们这套解决方案中的关键一环，它的上市为失眠人群提供了新选择。”
发现未被满足的需求
失眠不只是多数人眼里的“睡不着”。
作为常见的睡眠障碍之一，失眠是一种需要严肃对待的疾病。2026年发表在《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》上的一项研究指出，在中国15岁及以上人群中，睡眠质量差的加权患病率为23.9%，相当于约2.76亿人。而失眠不仅会影响患者的生活质量，更可能引发情绪紊乱、认知下降、代谢异常等一系列健康问题。
2025年，欧洲和加拿大睡眠与心理健康专家联合在《睡眠医学》期刊上发表的文章显示，失眠者患抑郁症和焦虑症的风险均为非失眠者的3倍以上，患高血压、高血糖、高脂血症及肥胖的风险分别为非失眠者的1.41、1.29、1.31倍。此外，慢性失眠与阿尔茨海默病、血管性痴呆及中风风险增加密切相关，严重影响患者精神与生理健康。
扬子江很早就关注到了这一类需求。早在2003年，其旗下中成药产品百乐眠胶囊就已上市，为阴虚火旺型失眠人群提供了中医治疗选择。但扬子江在失眠领域的布局并未止步，而是将目光投向了以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的失眠患者的用药需求。
当时，国内促眠药物以传统苯二氮䓬受体激动剂为主，该类药物通过广泛抑制中枢神经系统发挥作用，主要适用于急性失眠。但在慢性失眠患者的长期治疗方面，临床需求仍有待进一步满足。
通过前期大量调研，2013年，扬子江将目光投向了食欲素信号通路这一新的研发路径。
据了解，食欲素是维持觉醒状态的关键神经肽，当其相关信号通路过度激活时，人就会难以入睡。理论上，通过拮抗食欲素双受体可帮助患者自然入睡。
“从神经生物学视角看，大量证据表明失眠症患者的特征是睡眠和清醒时生理觉醒水平增加，这种现象被称为过度觉醒。DORA的药物机制尤其适用于治疗失眠。”王如伟表示，当时全球同机制药物的临床数据已初步验证了这一思路可行，但国外获批的DORA类促眠药物半衰期较长，且国内尚无自主研发的先例。扬子江研发团队依托高通量筛选与多轮药效学、安全性评价，从众多候选分子中最终锁定了以快速吸收和快速代谢为药代动力学特征的法赞雷生。
2014年7月，法赞雷生片正式立项。
选择更具挑战的验证
法赞雷生片立项后，扬子江研发团队历经药学研究、工艺开发，用一年半时间完成了临床前研究。2016年12月，法赞雷生片获得临床试验许可；2018年，该药物完成Ⅰ期临床试验；2019年，Ⅱ期临床试验启动，该药物进入有效性探索的新阶段。
彼时，国内失眠药物的临床试验大多采用睡眠日记评估药效，由患者每天早晨醒来后凭记忆填写入睡时间、清醒次数、睡眠时长等数据。然而，睡眠日记这一评估方法易受患者的主观情绪和认知偏差影响，无法反映睡眠潜伏期、深睡眠时长等客观指标，可能掩盖药物的真实疗效，甚至影响临床试验的最终判断。
多导睡眠监测（PSG）是一种客观评价手段，通过佩戴电极设备，可整夜连续采集受试者的脑电、眼电、肌电、心电、呼吸、血氧、肢体运动等10余种生理信号，精准评估其睡眠结构与质量。但由于设备操作复杂、对技术人员专业能力要求高，且国内具备相关资质的专业人才较少，PSG在当时的临床试验中尚未被广泛采用。
“我们参考了国外的临床试验方案，最终决定用主观和客观双指标来评价法赞雷生片的疗效。虽然难度加大，成本增加，但评价更精准一分，对药物的真实疗效就能多一分把握。”王如伟说。
于是在沿用国际通行的睡眠日记开展主观评价的同时，扬子江引入PSG客观评价，并专门邀请国内睡眠领域资深专家，对参与试验的数十家医疗机构的研究人员进行统一规范化培训，从设备操作到数据采集逐一制定详细规范，提升研究人员专业能力。同时，该公司积极招募受试者，经过努力，方案依从性达到99%。
2020年9月，法赞雷生片Ⅱ期临床试验顺利完成，初步验证了其有效性。2021年12月，该药Ⅲ期临床试验在全国80多家医疗机构同步进行，共纳入千余例成人失眠患者，开展随机、双盲、安慰剂对照研究。研究结果显示，治疗第14天，PSG监测的客观睡眠参数与患者睡眠日记记录的主观指标均获得显著改善；连续用药6个月后，疗效仍持续存在。
基于扎实的临床试验数据，扬子江于2025年1月向国家药监局药品审评中心提交法赞雷生片新药上市申请；2026年5月，该药正式获得上市批准，成为我国首个自主研发的DORA类药物。
构建覆盖更广的版图
获批上市，也意味着新考验的开始。如何让好药惠民可及，扬子江做足了准备。
据了解，法赞雷生片将通过医疗机构、药店和具备资质的电商平台等多渠道，以线上线下联动的模式，使更多失眠患者获益。
在提升药物可及性的同时，扬子江还将与社会各界积极合作，通过多渠道向公众普及科学的睡眠健康知识。特别是针对长期受失眠困扰的人群，帮助其建立对高质量睡眠的正确认知，引导其及时就医、规范用药，避免因认知误区或不当应对而延误治疗。
此外，扬子江还将加快提升全球资源配置能力，加强海外市场的本土化运营，以法赞雷生片为核心，在打造中国自研睡眠创新药的国际名片的同时，联动中药、大健康产品矩阵“组团”出海，输出睡眠解决方案，力争在国际化布局上取得更多突破。
从中成药百乐眠胶囊到创新药法赞雷生片，再到褪黑素、镁维生素C粉等大健康产品，扬子江在睡眠健康领域立足西医、中医及健康管理的战略布局，搭建起“百乐眠”品牌家族，形成了“西药、中药、大健康”产品矩阵，覆盖临床治疗、综合调理、日常健康养护全场景。“我们将持续深耕，构建更加完整的产品矩阵和解决方案。”王如伟说。这条“西医+中医+健康管理”全领域布局的路，正成为惠及更多失眠患者的安心之路，扬子江也将一步步兑现“健康人人 人人健康”的品牌初心。
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