江西印发医疗器械经营监管实施细则

本报江西讯 近日，江西省药监局印发《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》），细化医疗器械经营管理要求，强化企业主体责任意识，规范行业经营秩序，提高医疗器械经营质量管理水平，促进医疗器械产业高质量发展。《实施细则》自今年7月1日起施行。

《实施细则》包括总则、许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、附则共五章37条。《实施细则》重点从三个方面规范医疗器械经营管理，即：细化经营准入要求，明确申请医疗器械经营企业、专门提供医疗器械运输和贮存服务的企业等许可备案工作流程，细化场地设施、人员、文件管理的具体条件要求，完善企业退出机制；强化经营质量管理，要求医疗器械经营企业落实相应的主体责任，包括建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，保证经营条件和经营活动持续符合要求；夯实监管责任，列出重点关注企业及重点关注事项，对医疗器械经营企业实施分类管理，强化风险管控。

根据《实施细则》，市级药品监管部门应当根据江西省药监局年度工作要点，结合本地实际制订年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施，监督、检查、指导、协调县级药品监管部门日常监督检查工作。县级药品监管部门应按照市级药品监管部门的工作要求，结合本地实际，制订年度医疗器械经营监督检查工作计划和措施，依据属地管理原则对医疗器械经营企业实施日常监督检查。 （谭彩丹）

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