《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》之Ⅲ类医疗器械（三）

产品名称 封堵球囊导管

分类编码 03-13-09

产品描述 通常由导管、球囊、接头组成。用于临时封堵外周血管或神经血管，亦可选择性地阻断或控制血流。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。

产品名称 血栓抽吸导管

分类编码 03-13-10

产品描述 通常由导管、接头、抽吸装置组成，导管有腔体用于血管内物质的吸出。用于抽吸血管内的血栓。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外；神经血管应用除外。

产品名称 房间隔穿刺系统

分类编码 03-13-12

产品描述 房间隔穿刺系统通常包括房间隔穿刺针和房间隔穿刺鞘，适用于行房间隔穿刺以建立两者通路。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。药械组合产品除外。

产品名称 导引套管

分类编码 03-13-13

产品描述 用于将导管或导丝插入，与穿刺针配合使用。通常由管体、接头组成。可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

产品名称 腔静脉滤器回收装置

分类编码 03-13-19

产品描述 用于将可回收腔静脉滤器移出人体或转换可转换滤器。通常由与腔静脉滤器相匹配的回收圈套和回收鞘管等组成，可在显影设备下抓捕并移出可转换腔静脉滤器和可回收腔静脉滤器。可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

产品名称 心脏封堵器装载器

分类编码 03-13-20

产品描述 用于收纳心脏封堵器，当与鞘管连接后，可将其中心脏封堵器推送至鞘管中。通常由导管、接头组成，导管较短，其长度可覆盖配用的心脏封堵器。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、新型作用机理除外。

产品名称 心脏封堵器输送装置

分类编码 03-13-21

产品描述 通过股静脉/股动脉输送心脏封堵器。可由装载器、推送器、导引器、圈套器等组成，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

产品名称 血管内回收装置

分类编码 03-13-22

产品描述 用于经导管捕捉和取出血管内介入器械失效后脱落的异物，如支架、断裂的导管和导丝等，或用于辅助封堵器植入时抓捕导丝建立轨道。通常由抓取装置、杆、控制装置和鞘管等结构组成，具备异物抓取功能，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、神经血管应用除外。

产品名称 微导管

分类编码 03-13-26

产品描述 用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料，和/或适当的器械（如支架、弹簧圈）等。通常由管体和座等组件组成，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

产品名称 房间隔穿刺鞘

分类编码 03-13-28

产品描述 通常由导管鞘管、扩张器、导丝、带有穿刺功能的组件组成。用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

（来源：国家药监局网站）

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