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□ 赵广宇
2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范），确立了全生命周期质量风险管理的重要地位，进一步推动我国医疗器械监管实现从静态合规向动态风险管控的范式跃迁。
强化风险管理既是应对产业新业态挑战的内在需求，也是接轨国际先进监管理念的必然选择。这要求企业摒弃被动合规思维，建立主动防控的风险管理体系，通过组织架构适配、全流程风险管控，将质量隐患消除在产品上市之前。此外，风险管理理念的贯彻还需要企业与监管部门协同推进：企业积极开展差距分析、强化人员培训并逐步引入信息化工具；监管部门加强引导，实施分级精准监管，筑牢用械安全防线。
风险导向 确立源头控制逻辑
新版规范系统融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理理念，确立了风险导向。新版规范第四条提出，企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。这标志着我国医疗器械质量管理从“行为合规导向”向“风险控制导向”转变。
这种转变源于对医疗器械复杂性的深刻认知。植入类、无菌类等高风险医疗器械产品一旦出现质量问题，就可能引发系统性的健康损害，因此企业必须通过前置性风险防控，将质量隐患消除在产品上市之前。
不仅如此，随着医疗器械注册人制度的全面实施，医疗器械产业发生变革。委托开发、委托生产、跨区域协作等新业态日益普遍，质量责任链条被拉长，传统的点状、静态监管模式已难以覆盖新型生产组织模式下的质量管控需求，企业亟须将风险防控前置。同时，在促进产业高质量发展的时代背景下，医疗器械创新加速，产品技术复杂度显著提升。例如，人工智能辅助诊断设备、可穿戴监测装置等新型产品，其质量风险不仅涉及硬件可靠性，更涵盖算法偏差、数据安全等维度。新版规范要求企业建立覆盖全生命周期的风险评估机制，这意味着企业在研发立项之初，就需要组建跨部门团队，系统运用失效模式与影响分析（FMEA）等工具，将风险管理从“合规文档”转化为“设计输入”。
由此可见，新版规范对于风险管理理念的强化，直指医疗器械作为关系生命健康的“特殊商品”这一本质属性。它要求企业必须从“被动合规”转向“主动防控”，建立以风险防控为核心的医疗器械质量管理体系，通过前瞻性的风险识别与干预，将质量隐患消灭在萌芽状态，保障公众用械安全。
顶层设计 优化组织流程保障
新版规范所倡导的全生命周期风险管控，需要企业从顶层设计入手，建立能够承载风险管理职能的组织架构和权责体系，再逐步落实到产品实现的具体阶段。
在新版规范框架下，质量保证不再是质量部门的“单打独斗”，而是转化为贯穿于企业各层级、各职能的系统性能力。企业在实践中，需重点关注组织架构设计、部门职能配置、关键岗位履职保障三方面。
首先是组织架构设计遵循风险适配原则。企业应根据自身产品风险等级、生产规模和组织复杂程度，设计与之相适应的质量管理组织架构。生产植入类、无菌类等高风险医疗器械产品的企业，尤其需要确保质量管理部门具有足够的独立性和权威性。具体来说，企业应明确划分质量保证、质量控制、生产管理、技术研发等职能的边界，避免关键岗位人员兼任存在利益冲突的职责。同时，组织架构图不应停留在文件层面，而应通过清晰的汇报关系和授权文件，确保在实际工作中能“落实到岗、授权到人”。
其次是部门职能依流程实现无缝衔接。在设计部门职能时，企业应以产品实现流程为主线，系统识别各环节的风险控制点，并将其转化为具体的部门职责。例如，设计开发阶段的合规性审核由质量管理部门与法规部门共同承担，供应商准入由采购、质量和研发部门联合评估，变更控制由发起部门与质量部门协同评审。此外，企业还可通过建立质量职责分配矩阵，将偏差处理、不合格品处置、变更控制、内审等质量活动逐一落实到具体部门，从而避免出现责任真空。
最后是关键岗位的履职保障。企业应为管理者代表、生产负责人、质量负责人、质量放行人等关键岗位人员提供明确授权，确保其能够调动履行职责所需的资源。与此同时，企业也要合理配置人力资源，避免关键岗位人员因兼任其他非质量职能而导致履职虚化。在关键岗位人员管理方面，企业可建立胜任力模型，持续开展法规解读、风险分析工具应用等培训，提升人员能力，并通过质量活动记录客观呈现人员履职过程。
只有在组织、职能、岗位三个层面夯实基础，企业才能将风险管理理念转化为日常运营的“肌肉记忆”，为设计开发、生产及售后等环节提供坚实的组织保障。
在有力的组织保障基础上，风险管理理念在产品全生命周期不同环节还要进一步贯彻落实。
在设计开发阶段，根据新版规范要求，设计开发也不是研发部门的“单兵作战”。企业需建立跨部门的设计控制流程，使法规、质量、生产、采购等部门在早期介入和参与。建议企业在设计阶段即组织召开风险分析会议，运用设计失效模式与影响分析（DFMEA）工具，系统识别材料选择、结构设计、使用环境等维度的潜在风险，并制定相应的控制措施。更重要的是，这些风险分析结论必须转化为可验证的设计输出，并在设计转换阶段通过工艺验证、试产验证等方式，确认设计目标能在批量生产条件下稳定实现。
在生产控制阶段，新版规范强调了对生产过程关键要素的确认要求。企业在实践中，需将验证与确认工作从“一次性任务”转变为“持续状态确认”。对于关键工序（如无菌灌装）和特殊过程（如灭菌、注塑），企业应基于风险分析的结果，确定关键工艺参数和监控频率，建立持续的工艺能力评估机制。企业可定期回顾工艺数据，分析过程能力指数（Cpk），及时发现工艺漂移趋势，在出现不合格品之前主动干预。
在销售与售后阶段，新版规范要求建立产品追溯系统，形成从“追溯记录”到“风险响应”的闭环。企业应将医疗器械唯一标识（UDI）的实施与内部质量管理体系打通，实现从生产赋码、扫码出库到售后不良事件监测的数据联动。当发生质量问题时，企业能够快速精准定位受影响批次、追溯生产过程记录、分析根本原因，并基于风险评估结果，决定是否需要采取召回等措施，形成完整的风险响应闭环。
协同发力 实现体系长效运转
风险管理体系能否持续运转，取决于企业是否具备将风险管理内化为自觉行为的能力。与此同时，监管部门的引导与督促，也在风险管理体系优化和持续改进中发挥着重要的外部约束作用。
对于企业来说，按照新版规范要求，落地实施风险管理体系的第一步是启动差距分析，对照新版规范逐条审视现有质量管理体系。在组织架构层面，需特别关注质量部门的独立性、关键岗位的职责清晰度以及履职保障机制是否健全；在流程层面，需要重点检视设计开发与变更管理的实际执行是否符合风险管理的逻辑。差距分析完成后，企业应制定切实可行的转化计划，在内部审核中持续跟踪改进成效。
另外，企业在人员培训和能力建设上的资源投入也不可忽视，尤其是针对管理者代表、质量负责人、生产负责人等关键人员。培训不应停留在条款解读上，而应结合实际案例，开展风险分析工具、偏差调查方法、变更评估逻辑等方面的实操性训练，帮助团队养成基于风险思考问题的习惯。
此外，企业还可结合自身规模和资源，逐步引入信息化管理工具，在确保合规的基础上，实现效率与质量的双重提升。
监管部门则需要坚持“监督+服务”并重的导向。一方面，各级药监部门应加大宣贯培训力度，特别是帮助中小型企业准确理解新版规范的内涵，指导其科学开展自查评估与整改提升。另一方面，应推行分级监管，依据产品风险等级和企业合规历史实施差异化监管策略，聚焦高风险产品、关键环节和能力薄弱的企业开展针对性指导与检查，提升监管资源的配置效率。同时，检查重点应从文件完整性向人员实操能力、过程控制有效性、风险分析逻辑等深层次内容延伸，推动企业加强自我改进能力。
此外，监管部门还需加强自身能力建设，以系统化常态化培训为抓手，引导检查人员牢固树立全过程风险管理理念，持续精进专业判断、精准核查本领，有效提升对潜藏性、深层次质量隐患的发现处置能力，前置风险管控举措，夯实风险防控屏障。
（作者单位：广东省药监局）
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