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□ 王立峰
全球公共卫生体系始终面临未知传染病的挑战，从当前抗菌药物研发情况看，人类应对未来细菌感染危机的准备仍然不足，抗微生物药物耐药性风险远未消除。
抗菌药物危机由来已久。进入第四次工业革命后，全球疾病谱发生转变，感染性疾病占比下降，慢性病成为主流。跨国药企纷纷将研发重心转向抗肿瘤、代谢性疾病等高附加值药物领域，抗菌药物因应用受限、用量萎缩，逐渐从跨国药企研发管线中淡出，行业创新动力不足。
全球主要国家和地区早已意识到风险，纷纷出台激励政策，鼓励新型抗菌药物研发。
2012年，美国通过抗菌药物激励法案，授权美国食品药品管理局（FDA）设立“合格抗感染产品（QIDP）”机制，提供审评加速、优先通道、额外市场独占期等多重支持，推动新型抗菌药物研发。2014—2019年，FDA据此批准了14款新型抗菌药物上市，但2020—2025年11月末，仅批准了3款抗菌药物上市，且多为结构改良药物，创新靶点较少。
欧洲药品管理局通过优先药物计划等政策，支持抗菌药物研发；同时强调合理用药与药物可及性，持续探讨通过联合采购机制促进研发，但尚未产生实质效果。
日本厚生劳动省与日本药品医疗器械综合机构（PMDA）协同推进抗菌药物研发。PMDA为新型抗菌药物提供优先审评，厚生劳动省实施特别定价机制，形成国家层面支持。日本医药企业在新型抗菌药物领域保持着长期投入，国际上多数新型抗菌药物研发均有日本企业参与。
2016年，我国多部门联合印发《遏制细菌耐药国家行动计划（2016—2020年）》，在国家层面采取综合治理措施应对细菌耐药；2022年，印发《遏制微生物耐药国家行动计划（2022—2025年）》，确立了预防为主、防治结合、综合施策的原则。虽然国家层面出台了多项鼓励措施，但2020年以来，我国并无国产1类抗菌药物获批上市。
市场层面，全球新型抗菌药物普遍面临“叫好不叫座”局面：临床用量有限、销量不及预期，一些研发企业现金流枯竭甚至破产。因此，单纯依靠审批加速和额外市场独占期，难以解决抗菌药物“市场失灵”问题，需配套创新支付、采购与国际协作机制。
抗菌药物在防控重大传染病中至关重要，相关药物储备与研发短板亟待补齐。我国作为人口大国，更需提前布局、未雨绸缪，筑牢抗菌防线。 （作者单位：慧药咨询）
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