【审评论坛】医疗器械注册共性问题答疑解惑（第27期）

问：血管封堵类产品能否在同一临床试验中验证其在动脉和静脉血管使用的安全有效性？

答：血管封堵类产品通常由输送组件和止血组件组成，用于接受过不同尺寸手术鞘管的诊断或介入血管内手术的患者，实现动、静脉血管止血。

根据当前认知，境内已上市产品在已获批股动脉（匹配5F-8F）封堵止血的基础上，如拟扩展其在股静脉（匹配5F-8F）的使用，应在充分考虑临床需求的基础上，基于适应证的差异提交动物试验等非临床研究资料。如拟扩展其在股静脉（匹配9F及以上）的使用，考虑到动脉血管和静脉血管在解剖学结构、生理特点、临床需求、止血效果、介入术式、不良事件发生情况和风险受益方面均存在差异，建议单独开展有统计学意义的临床试验。

问：当校准品量值水平较低时，产品技术要求中对校准品均一性有何要求？

答：当校准品中含有被测物，但量值水平较低时，如定量产品校准品量值水平接近检出限水平，或者可报告量值的定性产品校准品量值水平为阴性时，与其他量值水平校准品一样需要在产品技术要求中对校准品均一性进行规定，申请人可设置合理的均一性指标，可与其他量值水平的校准品均一性指标要求不同。

问：可吸收性外科缝线稳定性研究中能否选择一个规格涵盖所有申报产品？

答：不可以。不同规格的缝线断裂强力及其随时间的变化情况均不一致，因此建议选择申报产品中最大、中间和最小规格缝线（建议缝线线径规格之间的差异不得超过两个规格）作为典型型号开展有效期研究。

问：光固化氢氧化钙盖髓剂性能研究需要考虑哪些内容？

答：光固化氢氧化钙盖髓剂需要根据声称的产品特性及临床预期风险，开展物理和机械性能验证，一般需要包括外观、固化特性、酸溶砷含量、酸溶铅含量、环境光线敏感性、氢氧化钙含量、pH值、固化时间、抗压强度、挠曲强度、固化深度、X射线阻射性、阻隔/密封效果研究、直接盖髓剂牙本质桥生成性能、抑菌性能。

问：光固化氢氧化钙盖髓剂应如何开展盖髓试验？

答：光固化氢氧化钙盖髓剂根据预期适用范围可分为直接盖髓和间接盖髓，用于直接盖髓的产品需要进行盖髓试验，具体可按照YY/T 0127.11—2014《口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验》进行。

（来源：国家药监局医疗器械技术审评中心网站）

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