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国家药监局就《关于明确部分化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批工作程序的通告（征求意见稿）》公开征求意见；国家药监局药品审评中心（CDE）就《培植牛黄研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见；云顶新耀与Travere Therapeutics就EVER001达成独家授权许可与合作协议；先声药业与普祺医药就普美昔替尼凝胶订立独家推广服务协议……6月1日—7日，医药行业的这些动态值得关注。
行业政策及药监动态
1.国家药监局就《关于明确部分化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批工作程序的通告（征求意见稿）》公开征求意见。文件明确了3类可纳入优先审评的化学原料药适用情形，同时简化申报流程，旨在进一步优化化学原料药审评审批管理，缩短优质原料药上市周期。
2.CDE就《培植牛黄研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。指导原则分为6个章节，主要内容包括概述、基本要求、生产研究、质量研究及质量标准、药理毒理研究、临床试验研究等。制定该指导原则，旨在进一步解决天然牛黄资源紧缺的问题。
3.CDE网站公示1个仿制药质量和疗效一致性评价任务（详见表），为佐米曲普坦片。
产品研发上市信息
1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括127个受理号，涉及哈尔滨三联药业股份有限公司等企业。
2.CDE承办受理78个新药上市申请，包括注射用AS006等。
3.海思科医药集团宣布，集团自主研发的静脉麻醉创新药环泊酚注射液获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，用于成人全身麻醉诱导。
4.劲方医药宣布，其口服KRAS G12D抑制剂GFH375/VS-7375获美国FDA授予快速通道认定，用于经治的KRAS G12D突变型不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（既往同时或序贯接受过铂类化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗）。
5.金赛药业宣布，其研发的PI3Kα抑制剂GenSci145片、B细胞成熟抗原三聚体融合蛋白GenSci136注射液，获得美国FDA临床试验许可。其中，GenSci145片拟用于治疗携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤，GenSci136注射液拟用于治疗重症肌无力。
医药企业观察
1.云顶新耀宣布，与美国生物制药公司Travere Therapeutics达成独家授权许可与合作协议。根据协议，Travere Therapeutics将获得云顶新耀EVER001在许可区域的独家开发及商业化权益；云顶新耀将获得1.125亿美元的首付款，并有资格在最多5个适应证上获得高达10.3亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款。
2.凯德维斯宣布，与奕谱生物签署战略合作协议。双方将聚焦儿童恶性肿瘤早筛与MRD（微小残留病灶）检测两大方向，立足临床实际需求协同创新，共同推动肿瘤分子诊断在儿科领域的精准化与标准化应用，加速相关技术的临床落地与成果转化。
3.睿智医药宣布，与韩国生物技术公司NEXEL签署合作备忘录。双方将依托各自技术积累、平台优势与全球化资源，围绕诱导多能干细胞、细胞模型、类器官研发、药物安全性与有效性评价等领域展开深度合作。
4.先声药业宣布，与普祺医药就普美昔替尼凝胶订立独家推广服务协议。根据协议，先声药业将获得普美昔替尼凝胶在许可区域所有皮肤病领域适应证的独家推广权益。
5.康维讯生物宣布，与万邦医药达成战略合作。双方将依托各自技术优势与行业深耕经验，实现临床前、临床生物分析与全流程临床研究服务的深度融合，全方位赋能创新药、改良型新药及仿制药高效研发。
6.兆科眼科发布公告称，与印度尼西亚制药公司PT.Erela签订分销和供应协议。根据协议条款，兆科眼科授予PT.Erela在印度尼西亚登记、进口、推广、分销、营销和销售环孢素眼用凝胶的独家权利。兆科眼科将获得一笔预付款项，并可根据若干成就获得额外的里程碑付款。
药品集中采购
江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分药品挂网价格的通知》。通知显示，根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》《江苏省医疗保障局关于完善药品挂网政策有关事项的通知》要求和企业申请，对部分药品挂网价格进行了调整，包括河南中杰药业有限公司的肌醇烟酸酯片等。 （刘鹤整理）
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