问：左心耳封堵器临床试验设计主要评价指标（含随访时间）如何考虑？
答：当申请适用范围为“该产品适用于CHA2DS2-VASc（房颤卒中风险）评分≥2分，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者”时，可采用单组临床试验设计，主要评价指标选择术后12个月左心耳封堵成功率及12个月缺血性卒中发生率，或术后12个月复合终点发生率。
当申请适用范围为“该产品用于预防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低适合抗凝治疗或对抗凝治疗禁忌的非瓣膜性心房颤动患者出现致命性出血事件的风险”时，需采用随机对照临床试验设计，主要评价指标需考虑主要安全性评价指标和主要有效性评价指标。主要安全性评价指标可考虑术后12个月时与手术相关的并发症、全因死亡或严重出血的复合终点；主要有效性评价指标可考虑术后12个月时缺血性卒中和全身性栓塞的复合终点，及术后45天封堵成功率。
问：乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂包容性研究样本应覆盖哪些型别？
答：乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂包容性研究用样本应至少覆盖乙型肝炎病毒adr、adw、ay血清型，重点考察病毒各血清型样本的检出限及重复性指标。
问：手术导航定位设备包含的手术计划软件，是否需要在注册证结构组成中载明？
答：如该手术计划软件单独运行于通用计算平台（导航台车所含计算机属于医用计算平台），可以视为独立软件形式的软件组件，需要在医疗器械注册证的结构及组成中载明该软件组件信息，包括软件组件名称、型号、发布版本。其他情况不需要在注册证结构组成中载明。
问：《影像超声人工智能流程优化功能审评要点》（以下简称《审评要点》）主要适用于哪些情形？哪些情形可参考？
答：《审评要点》所适用的超声流程优化AI功能主要包括定位标准切面、生理结构识别与分割、自动测量、诊断流程自动化等功能，目前多见于妇产科胎儿、心脏的超声检查和频谱多普勒检查，也见于实质器官、肌骨、神经的检查，少见于彩色多普勒检查。
其中，对于结构识别与分割，《审评要点》中强调仅限于正常组织结构，但某些特定情形下，非正常组织结构的识别功能也可参考《审评要点》的思路和要求。例如，对于医生在目标区域内设置种子点后再由算法进行结构分割的功能，如果目标与背景灰度差异显著或二者边界清晰、规则（如椭圆形），且算法结果可由医生调整并确认的，则无论分割目标是正常组织结构还是病灶，均可参考《审评要点》执行。此种情形下，其图像特征明显，医生全程主导，软件功能只是代替了医生手动描绘边界的步骤，算法通常采用的是诸如种子点扩张的成熟算法。但如果软件操作步骤是医生圈画感兴趣区域（ROI），算法自行在区域内寻找出病灶而非正常组织结构，则不属于《审评要点》所述的流程优化范畴。
不论上述哪种情形，其管理类别均需依据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》判定。
问：与抗肿瘤药物同步开发的伴随诊断试剂，药物临床试验资料相关要求有哪些？
答：与抗肿瘤药物同步开发的伴随诊断试剂，临床试验资料中，支持伴随诊断试剂临床意义的药物临床试验资料应包括伦理批件、临床试验方案、临床试验报告及相关数据汇总表等。其中，伦理批件提交组长单位出具的同意开展临床试验的伦理审查意见即可；临床试验方案和临床试验报告签字签章应满足药品审评相关资料要求；数据汇总表应针对受试者编号、年龄、性别、样本类型、病例临床背景信息、伴随诊断试剂检测结果、临床分组、抗肿瘤药物疗效等进行总结，可由伴随诊断试剂申请人出具。此外，应提交抗肿瘤药物经审评确认的批准版说明书。
问：能否使用其他光学设计的人工晶状体货架有效期研究资料部分代替申报产品研究资料？应注意哪些事项？
答：人工晶状体的货架有效期研究需符合YY/T 0290.6—2021《眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性》标准的相关要求。一般来说，同公司仅光学设计不同的人工晶状体的货架有效期研究具有共同的基础，部分性能指标的研究结果具有一定的代表性。
需要注意的事项包括：将代表性产品与申报产品光学设计的差异进行对比分析；光学性能指标、光学设计相关的性能指标如表面结构等，宜补充采用申报产品进行的相关货架有效期验证；差异性的货架有效期验证试验老化条件及时间需符合要求。
问：对于基台类产品的疲劳性能研究，其研究资料和产品技术要求应如何研究和规定？
答：针对研究资料，申请人需在所有接口中选取一个最差型号规格（如有限元分析），配合兼容种植体系统，参照YY/T 0521—2018《牙科学 种植体 骨内牙种植体动态疲劳试验》标准提交疲劳极限摸索研究资料，该疲劳极限结果作为申报产品疲劳性能验证的接受值。申报产品需按照不同接口类型（如六方、八角、十字锁合等），分别选取各接口中最差型号规格，参照上述疲劳极限摸索情况对各接口类型最差型号规格进行疲劳强度验证。
针对产品技术要求，申请人须在产品技术要求附录中载明产品的疲劳极限或疲劳验证情况。对于前后牙分别验证的产品，需按照前后牙疲劳验证结果在产品技术要求附录中载明，明确适配前牙区和后牙区的种植体直径范围。
（来源：国家药监局医疗器械技术审评中心网站）
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