每周医药看点（5月18日—24日）

商务部、公安部、国家药监局等5部门调整《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》；国家组织药品联合采购办公室发布《关于第十一批国家组织药品集中带量采购结果执行的提示公告》……5月18日—24日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1. 商务部、公安部、国家药监局等5部门联合发布公告，决定对《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》进行调整，新增1-叔丁氧羰基-4-氧-3-哌啶甲酸甲酯等3个品种至目录的第一部分。公告同时明确，自2026年5月22日起，向美国、墨西哥、加拿大出口目录第一部分所列化学品的，向缅甸、老挝、阿富汗出口目录第二部分所列化学品的，应按照《向特定国家（地区）出口易制毒化学品暂行管理规定》申请许可，向其他国家（地区）出口无需申请许可。

2 .国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示5个仿制药质量和疗效一致性评价任务（详见表），包括别嘌醇片等。

产品研发上市信息

1 .国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括372个受理号，涉及沈阳君元

药业有限公司等企业。

2. CDE承办受理79个新药上市申请，包括黄氏止咳润喉散等。

3 .普洛药业宣布，其全资子公司浙江普洛巨泰药业有限公司收到美国食品药品管理局（FDA）签发的琥珀酸美托洛尔缓释片新增25mg规格PAS（事先批准补充申请）的批准通知。

4 .百奥泰宣布，公司参照欣普尼（戈利木单抗）开发的生物类似药IMMGOLIS^TM（golimumab-sldi）（皮下注射）与IMMGOLIS INTRI^TM（golimumab-sldi）（静脉输注）获美国FDA上市批准。

5 .金赛药业宣布，其自主研发的全人源化双特异性抗体GenSci 161注射液获得美国FDA许可，拟在美国开展针对化脓性汗腺炎的临床试验。

医药企业观察

1 .顶峰生物宣布，与上药科园贸易签署战略合作协议。双方将依托各自优势，共同推动严重过敏急救药物肾上腺素鼻喷雾剂的供应链优化与渠道建设，提升药品可及性。其中，顶峰生物发挥全球创新药筛选与引进优势，聚焦中国临床未满足需求；上药科园贸易依托全国分销网络优势，承担进口、通关、药检、全国分销等全链条服务。

2 .万邦医药宣布，与百灵医药签署委托研发合作协议，共同启动BL2601创新药研发项目。BL2601由百灵医药主导研发，用于治疗中重度抑郁症，已进入临床前研发阶段。作为本次项目的CRO（合同研究组织）合作伙伴，万邦医药将高标准、高效率地推进BL2601各项研发工作，全力保障项目顺利落地。

3 .翰宇药业发布公告称，为拓宽海外业务布局、加快推进GLP-1原料药的商业化进程，公司与合作方签署了多肽原料药销售合作框架协议，拟定销售金额不低于3.27亿元，占公司最近一期经审计营业收入的33.84%。

4 .复宏汉霖宣布，与正大丰海及其旗下江苏创特达成战略合作。复宏汉霖将获得由江苏创特自主研发的口服小分子三代EGFR抑制剂FHND9041在许可区域的独占性商业化权益及开发权利，并获得该产品在美国和日本市场的优先合作权。江苏创特将获得首付款及销售里程碑付款，还将享有基于未来产品销售额计算的阶梯式特许权使用费。

药品集中采购

1 .国家组织药品联合采购办公室发布《关于第十一批国家组织药品集中带量采购结果执行的提示公告》。公告提示，各联采办成员单位做好中选产品挂网价格信息的复核工作，杜绝集采前的历史高价信息“应调未调”“应撤未撤”，避免产生误导；各医保定点医药机构，应主动避免同药不同价、价差悬殊导致的患者和医保基金损失。

2 .全国中药饮片联盟采购办公室发布《关于公示全国中药饮片联盟集中采购企业资质申报及产品目录报名结果的通知》。根据通知，全国中药饮片联盟集中采购的申报企业及品种涉及安国宏仁药业有限公司的人参片等。 （刘鹤整理）

上一篇 下一篇