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第一章 药品注册申请受理情况
（一）总体情况
2025年，药品注册申请申报量持续增长，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）受理各类注册申请20149件（同比增加3.00%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请18448件（同比增加5.56%）、化学原料药注册申请1701件。18448件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请16130件（同比增加5.30%）、直接行政审批类注册申请2318件（包括补充申请和一次性进口）。
（二）技术审评类药品注册申请受理情况
2025年受理16130件技术审评类药品注册申请，以药品类型统计，中药注册申请2723件，化学药品注册申请10587件，生物制品注册申请2820件。
以注册申请类别统计，受理临床试验申请3756件，新药上市许可申请（该注册申请类别以下简称NDA）663件，同名同方药、化学仿制药上市许可申请（该注册申请类别以下简称ANDA）4591件，仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）430件，补充申请6293件，境外生产药品再注册申请397件。
1.中药注册申请受理情况
2025年受理中药注册申请2723件，按注册申请类别统计，临床试验申请140件，NDA 54件，ANDA 11件，补充申请2488件，境外生产药品再注册申请30件。
以注册分类统计，140件临床试验申请包括创新中药临床试验申请103件（89个品种）、改良型中药临床试验申请36件（30个品种）、同名同方药临床试验申请1件（1个品种）；54件NDA包括创新中药NDA 14件（13个品种）、改良型中药NDA 4件（4个品种）、古代经典名方中药复方制剂NDA 36件（24个品种）。
2.化学药品注册申请受理情况
2025年受理化学药品注册申请10587件，按注册申请类别统计，临床试验申请2187件，NDA 310件，ANDA 4580件，一致性评价申请430件，补充申请2768件，境外生产药品再注册申请312件。
以注册分类统计，2187件临床试验申请包括创新化学药品临床试验申请1470件（606个品种）、改良型化学药品临床试验申请466件（256个品种）、化学药品5.1类临床试验申请11件（7个品种）、仿制药临床试验申请240件；310件NDA包括创新化学药品NDA 86件（52个品种）、改良型化学药品NDA 131件（68个品种）、5.1类化学药品NDA 93件（57个品种）。
3.生物制品注册申请受理情况
2025年受理生物制品注册申请2820件，包括预防用生物制品注册申请191件、治疗用生物制品注册申请2620件和体外诊断试剂注册申请9件。
按注册申请类别统计，临床试验申请1429件，NDA 299件，补充申请1037件，境外生产药品再注册申请55件。
以注册分类统计，102件预防用生物制品临床试验申请包括创新型疫苗临床试验申请61件（43个品种）、改良型疫苗临床试验申请15件（11个品种）、境内或境外已上市疫苗临床试验申请26件（16个品种）；21件预防用生物制品NDA包括创新型疫苗NDA 4件（3个品种）、改良型疫苗NDA 3件（2个品种）、境内或境外已上市疫苗NDA 14件（10个品种）。
以注册分类统计，1327件治疗用生物制品临床试验申请包括创新治疗用生物制品临床试验申请1073件（674个品种）、改良型治疗用生物制品临床试验申请192件（85个品种）、境内或境外已上市治疗用生物制品临床试验申请62件（47个品种）。
272件治疗用生物制品NDA包括创新治疗用生物制品NDA 50件（35个品种）、改良型治疗用生物制品NDA 89件（36个品种）、境内或境外已上市治疗用生物制品NDA 133件（60个品种）。
（三）直接行政审批类注册申请受理情况
2025年受理直接行政审批类注册申请2318件，包括无需技术审评的补充申请1927件、临时进口注册申请391件。
第二章 药品注册申请审评审批情况
（一）总体情况
2025年，药审中心审结各类药品注册申请共19375件（同比增加6.11%），包括药品制剂注册申请17679件（同比增加9.69%）、化学原料药注册申请1696件。17679件药品制剂注册申请包含技术审评类注册申请15408件（同比增加10.75%）、直接行政审批类注册申请2271件。
截至2025年底，在审和待审的药品注册申请共12291件，其中包含原料药注册申请2393件；待申请人回复补充资料的注册申请共3033件，其中包含原料药注册申请640件。
（二）技术审评类药品注册申请审结情况
2025年审结15408件技术审评类药品注册申请，以药品类型统计，中药注册申请2439件，化学药品注册申请10297件，生物制品注册申请2672件。
以注册申请类别统计，2025年审结临床试验申请3773件、NDA 562件、ANDA 4215件、一致性评价申请660件、补充申请5865件、境外生产药品再注册申请333件。
2025年，药审中心以临床价值为导向，采取多种措施提高审评效率，加快新药好药上市，为患者提供更多的用药选择。
按照我国药品注册分类相关标准，全年批准上市1类创新药76个品种，其中26个品种（34.2%）通过优先审评审批程序批准上市，15个品种（19.7%）附条件批准上市，15个品种（19.7%）在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。
全年批准罕见病用药48个品种（未包括化学药品4类仿制药），其中12个品种（24.5%）通过优先审评审批程序加快上市。
全年批准儿童用药138个品种，包含98个上市许可申请，其中25个品种（18.1%）通过优先审评审批程序加快上市；另批准40个品种扩展儿童适应证。
全年批准放射性药品6个品种，其中3个品种（50.0%）通过优先审评审批程序加快上市。
全年批准境外已上市境内未上市的药品（化学药品5.1类、治疗用生物制品3.1类和预防用生物制品3.1类）80个品种，其中57个为首次批准上市，23个为已上市药品增加适应证。
1.中药注册申请审结情况
2025年审结中药注册申请2439件，按注册申请类别统计，临床试验申请137件，NDA 39件，ANDA 4件，补充申请2246件，境外生产药品再注册申请13件。
批准中药临床试验申请115件（102个品种），以注册分类统计，包括创新中药临床试验申请89件（78个品种）、改良型中药临床试验申请25件（23个品种）、同名同方药临床试验申请1件（1个品种）；审评通过中药NDA 24件（24个品种），以注册分类统计，包括创新中药NDA 5件（5个品种）、改良型中药NDA 3件（3个品种）、古代经典名方中药复方制剂NDA 16件（16个品种）。
批准的115件中药临床试验申请中，涉及13个适应证领域，其中呼吸、精神神经药物较多，占中药临床试验申请批准量的33.04%。
审评通过的中药NDA 24件中，涉及7个适应证领域，其中呼吸、消化药物较多，占中药NDA审评通过量的45.83%。
（下转3版）
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