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□ 吴利雅
在数字化时代，药品网络销售给公众带来便利的同时，也滋生了诸多违法违规行为。近年来，国家药监局已先后公布7批药品网络销售典型案例，各地药品监管部门也同步公布了一系列相关执法案例，这些案例共同凸显了双罚制在药品监管中的重要性。
双罚制作为药品监管领域一项兼顾企业惩戒与个人追责的重要制度设计，既通过罚款、吊销许可证等措施对违法企业实施整体性处罚，压实其主体责任；又针对直接负责的主管人员、关键岗位人员等，通过罚款、行业禁业等方式追究个人责任，从而实现违法成本在企业组织与责任个体之间的合理分配，形成“企业不敢违、个人不能违”的双重约束。
双罚制的标杆性应用
近年来，国家药监局公布的典型案例中有多起涉及药品经营环节合规管控缺失、网售药品质量监管不到位的违法违规案件，比如：
某公司违规储存并通过网络销售药品案
涉案公司在核准地址以外储存药品，并通过微信群直播推广销售，且未对违规储存药品采取有效的质量控制措施，严重违反药品经营质量管理规范。2024年6月，相关市场监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百二十六条规定，对该公司处以罚款195万元、十年内禁止前法定代表人从事药品生产经营活动的处罚。
该案反映了网售药品质量管控失职问题，展示了双罚制“责任穿透至决策层”的特点。
某公司未遵守药品经营质量管理规范案
2024年3月至5月期间，涉案公司将138单（笔）药品虚假销售给江苏某药房并虚开销售票据，实际未发生销售行为，且相关药品真实流向不明，通过网络渠道销售的部分药品亦涉及该违规行为。2024年10月，相关省级药品监管部门依据《药品管理法》第一百二十六条规定，对该企业作出罚款97万元、责令停产停业整顿的行政处罚；对直接负责的法定代表人，处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款和十年禁止从事药品生产经营活动的行政处罚；对销售员、开单员和质量负责人，分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
该案聚焦药品经营环节合规管理缺失问题，体现了双罚制对“从决策层到执行层全链条追责”的要求，即使未直接参与药品网络销售实际操作，质量负责人仍需因履职不到位担责。
双罚制的区域性实践
除了国家药监局公布的典型案例，部分省级、市级药监部门公开的执法案例中也有涉及双罚制的具体实践，进一步彰显了药品监管中“企业担责、个人追责”的导向。
某公司药品经营系列违法案
涉案公司存在提供虚假材料骗取许可证、未遵守药品经营质量管理规范经营药品、开设网络平台销售药品未按规定进行报告、超出许可的经营地址从事药品经营活动等多项违法事实。2026年3月，相关省级药监部门公布对该公司的行政处罚决定。依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等相关条款，涉案公司被没收违法所得、罚款、吊销药品经营许可证并列入严重违法失信名单；涉案公司投资人被禁业十五年；企业负责人被没收收入、罚款并禁业十年；直接负责的主管人员被禁业十年。相关处罚体现了从决策层到直接管理人员的全链条追责。
某公司网络售药违法案
涉案公司通过京东、美团、拼多多、天猫等多个第三方平台网店，销售未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资质的企业购进的药品，未经药品监管部门同意改变经营方式，购销药品没有记录、质量管控缺失且拒不配合执法。监管部门对涉案公司作出罚没785.76万元、吊销药品经营许可证的处罚，同步对其法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人全部处以十年禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
该案为地方市场监管部门依托双罚制，从严规制多平台网络售药、压实“关键少数”主体责任的典型案例。
童某无证经营药品案
2025年5月，某市级市场监管局根据线索调查发现，童某在未取得药品经营许可证的情况下，通过微信平台销售无中文标签、未取得药品批准证明文件且含西地那非、达泊西汀成分的药品，涉案货值9.25万元。其行为违反《药品管理法》第二十四条和第五十一条第一款的规定，且涉案情节已达到刑事追诉标准。2025年6月，该市场监管局依据《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一（妨害药品管理罪）等相关规定，将该案移送公安机关立案侦查。
该案为个人非法网络售药的行刑衔接及刑事追责提供了典型参照——对于个人违法主体，当违法情节严重时，通过移送司法机关追究刑事责任，进一步完善了“个人责任无死角”的监管闭环。
双罚制的制度特征与实践意义
双罚制具有明确的法律依据。《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》相关条款明确，网售药品出现资质造假、质量失控、违反药品经营质量管理规范等违法情形时，情节严重的，依法对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员实施同步处罚。该制度呈现以下特点：一是追责对象法定化，涵盖决策层、管理层、执行层等关键人员；二是责任梯度清晰，根据违法情节轻重程度进行梯度追责，处置措施包括对相关人员罚款、禁业等，情节严重的，移送司法机关追究刑事责任。
对于执法人员而言，相关典型案例提供了清晰的执法指引。执法时要准确认定违法情形，严格依规对涉案企业和有关责任人落实双罚要求，加强对药品网络销售的全链条监管，重点压实第三方平台主体责任。对药品生产经营企业和有关责任人来说，这些案例是警示，企业必须加强内部管理，规范药品网络销售行为，杜绝因违法违规承担严重法律后果。
双罚制是药品网络销售执法的利器，通过双重约束遏制违法违规行为，保障公众用药安全。值得注意的是，2026年新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）进一步强化了这一监管逻辑，在细化《药品管理法》双罚制适用范围的基础上，明确了药品网络交易第三方平台提供者的具体责任，使责任追溯更具操作性。这与双罚制穿透式监管、全链条追责的导向高度契合，既延续了对企业与个人双重约束的制度设计，又符合药品网络销售新业态监管要求，拓宽了追责覆盖面。
双罚制通过对企业与个人实行双重约束，直击药品网络销售领域违法乱象的根源，为规范行业秩序、保障公众用药安全提供了强有力的制度保障。随着《实施条例》的落地及监管技术的升级，双罚制将持续发挥“利剑”作用，推动药品网络销售行业向合规化、规范化方向健康发展。
（作者单位：中国药品监督管理研究会药品流通专委会）
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