两则药品试验数据保护相关通知发布

本报北京讯 （记者落楠） 5月15日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布两则通知，发布施行《药品试验数据保护工作程序》（以下简称《工作程序》），同时明确《药品试验数据保护实施办法》发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品申请数据保护资料要求。

《工作程序》用于规范药品试验数据保护（以下简称数据保护）的具体实施工作，共14条。《工作程序》提出，药品获得数据保护后，其他申请人在数据保护期届满前1年内可以提交依赖该受保护数据的药品上市注册申请或者补充申请。对于申请人自行取得试验数据或者经药品上市许可持有人同意依赖受保护数据的，可直接提交药品上市注册申请或者补充申请。对于经药品上市许可持有人同意依赖受保护数据的，申请人需提供双方签署的《药品试验数据同意依赖协议》。提交药品上市注册申请或者补充申请时，申请人需在申请表中明确是否依赖受保护数据的相关信息，对于依赖多个品种受保护数据的，分别进行明确。

药审中心在关于《药品试验数据保护实施办法》发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品申请数据保护资料要求的通知中明确，药品上市许可持有人或者药品注册申请人可在《国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的公告》发布后15个工作日内，以公文形式向药审中心提出数据保护的申请，并提供了申请模板。

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